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一、血气分析仪的发展简史
1906年Cremev发现玻璃薄膜的电动势与氢离子浓度有关，1909年Haber与 Klemen-Siewicz 应用此原理用玻璃电极测定溶液PH，之后经Maclnnes改进使玻璃电极成为灵敏的传感器。随后，1954年第一台产品化的血气分析仪在丹麦哥本哈根面世，经过60多年的发展，血气分析仪的构造、性能及临床用途得到了极大的提高，总结其发展历程主要有以下几段:
（一）1950~1960年代——起步时代
20 世纪50年代初，Poul Astrup博士开发了第一台检测酸碱状态的分析仪器后不久，第一台“血气分析仪”诞生，该仪器将检测血液中氧气和二氧化碳的电极和PH电极直接嵌入一台仪器中，用于检测PH、PO2和PCO2。这一时期的血气分析仪手动操作、体积大、检测参数简单，逐步走进医院实验室，帮助医生为危急症患者做出准确的决策。 此时期的血气分析仪以瑞士AVL公司(现已并入Roche公司)的936型、丹麦Radiometer公司的AME-1型、美国 Ciba-Corning 公司(现已并入 Siemens 公司)的161型为代表。
（二）1970~1990年代早期——自动化时代
20世纪70年代开始，由于电子技术在医疗行业的应用，血气分析仪也随之进入自动化时代。此后的20年中，仪器结构和操作流程均有重要改进。集成电路的采用使得仪器结构更加紧凑，微型化的传感器使样本需求量降低到几十微升，测量过程实现自动进样、定标、清洗及自动仪器故障检测；仪器的稳定性和寿命增加，维护工作减少。20 世纪90年代，随着计算机技术渗透，血气分析仪操作界面更加直观友好，实现了数据处理、维护和初级结果分析功能。同时，在这一时期，为了更好地适用于危急症检测，离子选择电极被整合入血气分析仪。 瑞士AVL 公司的 AVL937~980 系列、丹麦 Radiometer公司的ABL系列、美国IL公司的1300列、美国Cornring的16和17系列、美国Medica的Easy Blood Gas分析仪都属于该类产品。
（三）1990年代中后期至2000年——多参数、小型化的时代
随着急诊项目扩展，用于血氧参数检测的光学测量模块也被整合到血气分析仪中，随后血气电解质分析仪还嵌入了乳酸电极和葡萄糖电极，最多参数的分析仪囊括了包括血气、血氧、代谢物和离子在内的17项危急症实测参数检测。另一方面，为了适应新兴的POCT床边检测需求，各血气生产厂商陆续推出了小巧的卡包式血气分析仪。此外，全自动质控模块第一次被运用，自动质控AutoQC让仪器的分析结果更可靠，也极大地节省了人力成本。
（四）2000年至今——血气分析流程管理解决方案时代
进入21世纪以后，血气整体的发展已经不再限于模块的延伸、参数的增加及性能的提升。实验室及临床科室呼唤一个能满足临床和实验室的质量标准，而且保证结果准确性的血气分析的解决流程。唯一的办法是确立标准化检测流程并进行精细的定标和质量控制方案。优秀的血气分析流程管理解决方案包括以下几个方面:
１. 智能的质量管理 自动质控模块甚至是内置的自动质控系统使血气分析仪实时监测成为可能，但智能的质量管理系统并不仅限于此；它不仅提供分析结果与靶值的对比，检定分析仪运行是否可靠，同时提供Levery-Jennings 等质控评估工具，实时跟踪记录分析仪的精密度，监测质控结果变化趋势。操作者可根据制定的质控管理办法，选择自动监控提醒，设置超出质控规则的报警，帮助使用者及时纠正和预防误差继续发生。
２. 完善的流程管理 血气分析不仅是简单地从吸取样本到结果输出——而是一个从样本采集、预准备、分析、结果匹配及输出的过程。一部分有前瞻意识的血气厂商开始关注血气分析的流程，着手帮助使用者避免分析流程各环节可能出现的各种误差。“分析前误差对血气结果的准确性至关重要”开始被临床人员认识到，因而血气分析也从单纯的一台血气分析仪扩展为血气检测体系，贯穿于检测始终，从保持样本的完整性、维护操作者安全、确保患者数据精确匹配与提高样本周转效率来确立精细的标准化检测流程。
３. 网络化的远程管理 基于IT系统的POCT设备管理系统的开发满足了POCT的发展与数字化医院建设的需求。这类IT系统不仅全天候监控全院血气分析仪(甚至是第三方非血气分析的POCT设备)运行情况、自动推送给监管者设备相关的关键问题(推送通知)、智能报告及分析评估；更能管理操作者的合规培训和测试、追踪操作者的工作及绩效，成为一个精细的高通量及高质量的检验医学流程管理系统。
二、电解质分析仪的发展简史
在早期的临床检验中，电解质钾( K+）、钠(Na+)离子是采用化学沉淀法来测量；氯(Cl- )离子是用滴定法来测量的。后来发展到用比色法来测量电解质。20世纪40年代成功研制了火焰光度计，随后这种方法在临床检验中得到广泛的应用，直到世界上第一台以离子选择性电极为传感器的临床电解质分析仪的问世(1975年左右)，当时的电解质分析仪只能测定K+/ Na+ 二项，到80年代初国外已有测定K+/ Na+/Cl- 三项的电解质分析仪器。生产该类仪器的有 Orion 公司、IL公司、Medica公司、Corning公司、Beckman公司、Nova公司、Kodak公司等；日本有 Jookoo公司、A＆T公司、Hitachi公司、Shimadzu公司、Fuji公司、Arkray公司等；此外还有瑞士AVL公司、丹麦Radiometer 公司、芬兰Kone公司、韩国i-Sens 公司等。
我国电解质分析仪的研制生产起步较晚。20世纪80年代开始，美国Orion公司的1020 型 K+/ Na+电解质分析仪、Corning 公司的614 型K+/ Na+电解质分析仪就开始进入我国临床检验部门。随后我国有两个单位开始正式引进组装电解质分析仪:南京分析仪器厂引进美国Instrumentation Laboratory公司的IL501型 K+/ Na+分析仪；上海医用分析仪器厂引进美国 Medica公司的Easylyte K+/ Na+分析仪。同时国内的一些医疗器械研究所也开始研制电解质分析仪，如北京医疗器械研究所在分析了美国Orion公司1020 型K+/ Na+分析仪的基础上研制了SLD K+/ Na+分析仪；上海医疗器械研究所成功研制了MEA-201 K+/ Na+电解质分析仪。
我国电解质分析仪产业在20 世纪80 年代末刚起步时，国内各级、各类医院所用的电解质分析仪90% 以上是进口仪器；经过20多年的发展，国产仪器已经在国内各级、各类医院得到应用，并且国产电解质分析仪已经走向世界，每年的出口量还在逐年增加。
按干式和湿式来分，血气和电解质分析仪都可分为干式分析仪和湿式分析仪。 干式与湿式是相对的，通常把做成平面卡片形状的离子选择性电极称为干式电极，而使用干式电极的分析仪称为干式分析仪。 在临床实验室通常采用传统的湿式血气/电解质分析仪；干式血气/ 电解质分析仪通常在ICU病房、麻醉科和POCT中应用较多。
按组成模块划分，血气分析仪可分为单独的血气分析仪、血气电解质分析仪，以及血气＋电解质＋葡萄糖＋乳酸等多参数模块组合式分析仪。
按照自动化程度，可以将电解质分析仪分为半自动和全自动电解质分析仪器。 半自动电解质分析仪需要手动进样，分析离不开工作人员，速度慢，操作麻烦。 而全自动电解质分析仪有自动进样盘，用户只需将样本放置在进样盘中，仪器自动转动转盘测量样本。 半自动电解质分析仪价格相对低廉，适合于样本量不多的用户。
按测试项目分类，电解质分析仪可分为2项分析仪、3项分析仪、4 项分析仪和多项分析仪。
按照样品是否需要稀释，电解质分析仪又可分为直接法电解质分析仪(样品可直接进入电解质分析仪进行测量)和间接法电解质分析仪(样品和定标试剂预先要进行定量稀释后，才能进入电解质分析仪进行测量)。
(一) 电解质分析仪行业标准
目前尚无电解质分析仪的国际标准，国内自20世纪80年代末机械工业部批准引进组装IL-501 和MedicaEasy lyte k+/Na+分析仪后，我国机械工业部在1994年发布了有关于电解质分析仪的机械行业标准JB/T 7404-94 《电解质钠、钾分析仪》 的行业标准；随着我国电解质分析仪研制、生产企业的不断发展，国家食品药品监督管理局在2005年重新制定了电解质分析仪的医药行业标准(YY/T 0589-2005 )；从2012 年开始，又对YY/T 0589-2005电解质分析仪行业标准进行了修订，2016年3月发布了新的YY/T 0589-2016《电解质分析仪》，2018年1月1日开始实施。本标准适用于以离子选择电极为传感器的电解质分析仪，生化分析仪上的电解质模块也可参照该标准。本标准规定电解质分析仪的分类、基本参数、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
（二）电解质分析仪国家计量检定规程
早在20世纪90年代末，国家技术监督局就批准立项制定电解质分析仪的国家计量检定规程，但由于国家当时没有电解质分析用的标准物质，一直到2008年中国计量科学院成功研制了“冷冻人血清中无机成分分析标准物质”，黑龙江省计量检定测试院才制定完成了《电解质分析仪国家计量检定规程》，于2008 年11 月经全国临床医学计量技术委员会审定通过，并上报国家质量监督检验检疫总局，于2009 年10 月9日发布(JJG 1051-2009)。
该规程主要从重复性、示值误差、稳定性、线性误差、交叉污染率五个方面对电解质分析仪进行性能评价。 其中这些技术指标的确定与各个厂家提供的仪器技术指标相统一，同时与我国医药行业标准《电解质分析仪》(YY/T 0589-2005)的要求也基本一致。 表10-5 列出了不同标准对电解质分析仪性能指标的要求。
(三) 电解质国外标准 ISO/CLSI 的标准要求
电解质分析仪暂无专门的国际标准，所有的医疗器械都必须遵守《医疗器械质量管理体系》( ISO13485:2012 )用于法规的要求。
(四)血气分析仪相关标准
目前国内没有针对床旁血气制定的质量管理标准，根据血气分析的临床分布点有以下管理要求:中心实验室的血气分析质量管理标准应参照《医疗机构临床实验室管理办法》 第三章。床旁检测的血气分析质量管理参照《现场快速检测(POCT) 在医疗机构( 院内) 管理建议》(2014 版)。
（一）血气分析的检验项目
血气分析的参数有很多，以下将常用的血气分析基本参数、参考正常值范围和临床意义（表14-1）加以简要介绍：
(二) 血气分析的临床应用
随着医疗的发展，患者的护理和成本管理呼唤更有效率的诊断解决方案，使得血气分析仪从原先的中心实验室(检验科)承担的检测项目，扩展到有检测需求的临床科室、患者的床旁进行。 无论在检验科还是在临床科室，理想的血气分析仪的设计都应有力保障结果精准、质量管理需求、操作者安全和流程管理等客户端需求。 以下就血气的常见应用进行阐述，值得注意的是，血气的临床应用随着医学研究发展，应用范围也在不断开拓。
１. ICU(危重症监护室) 随着临床医学的不断发展，动脉血气分析已成为危重患者监测的必备的重要内容之一。
ICU中的患者通常病情严重而复杂。 无论其原发疾病是什么，多数都有呼吸、氧合及酸碱平衡紊乱，严重的内环境紊乱又会影响重要脏器的功能，特别是肺和肾功能障碍，这些脏器损伤有时往往成为患者致死的直接原因，因此及时正确地识别和处理常是挽救危重患者的关键因素之一。 血气报告可以综合反映患者的全身状态，对于判断病情、选择和调整治疗方案、判断疗效及预后都有重要的作用。 如ICU中吸氧和接受呼吸机治疗的患者，需要定时地测量血气来监控治疗效果。
２. 新生儿科与新生儿危重症监护室(NICU) 新生儿科与新生儿重症监护室(NICU)是治疗新生儿危重疾病的集中病室，是为了提高对高危新生儿进行病情的连续监护和及时有效的抢救及护理而发展建立的，目的是减少新生儿的病死率，促进新生儿的健康发育。 面对的患儿类型包括应用辅助通气及拔管后24h内的新生儿、重度窒息新生儿、超低出生体重儿、急慢性脏器衰竭新生儿、肺炎患儿、严重呼吸暂停患儿、接受外科较大手术后的新生儿、接受全肠胃外营养患儿、反复惊厥患儿及母亲是糖尿病患者的新生儿。
新生儿科与NICU 须对以上新生儿进行呼吸管理(氧疗、气管插管及机械通气)，危重症新生儿因各种原因引起休克、严重的心律失常、严重电解质紊乱和酸碱失衡，随时都有生命危险，除须认真细致观察病情外，还应利用血气分析仪在内的各种监护仪器，进行连续不断的监护，以便及早发现病情变化，给予及时处理。 在早产儿氧疗的治疗指南中就明确指出:血气检测是必需的检查项目。
３. 急诊 急诊收治的患者中很多病史不清，对于昏迷、意识不清的患者，血气分析结果可以反映患者的很多情况。 药物中毒、火灾及一氧化碳中毒、头颈外伤、糖尿病酮症酸中毒、剧烈腹泻呕吐、持续高热等患者不仅因休克昏迷导致无法回顾病情，且通常伴随呼吸中枢受损、电解质紊乱和酸碱失衡，针对此类患者进行及时的分流与抢救，血气分析结果是必备的参考指标。 急诊科医生需在短时间内能获得患者动脉血ｐＨ、PO2、PCO2、SO2 等结果，为救治患者纠正酸碱失衡提供实验室依据。
4.麻醉科 麻醉患者在体外循环(CPB)时，患者的呼吸循环和酸碱生理状态完全由人为控制，同时，心肺功能由体外循环机代替。 患者在术前、术中、术后都必须输入各种特定的液体(GIK、林格液、冷停搏液等)以维持其酸碱状态在特定的水平。 因此，在体外循环期间，反复血气分析是必需的监测手段之一。
此外，全身麻醉可引发众多并发症，如通气不足(麻醉药物导致的中枢抑制)、心律失常(K+ 异常)、通气过度(呼吸机设置不当)、苏醒延迟(药物过量或水电解质紊乱)和昏迷(中枢缺氧)，因此在手术过程中，应监测血气值变化，避免由此造成的麻醉意外，保证病人在麻醉和手术中的安全。
5.呼吸科 患者一旦患有呼吸系统疾病，如肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺气肿(COPD)、感染呼吸系统病毒(SARS、禽流感等)，及其他影响氧气交换的肺部疾病，如肺结核及肺部肿瘤等，这些患者，尤其是危重患者通常会进行机械性通气(呼吸机)治疗，且伴有酸碱失衡等动脉血气变化，而不同的酸碱失衡的类型具有本质的不同。 呼吸系统疾病可导致酸碱失衡和低氧血症，动脉血气分析对其临床诊断、治疗及预后判断均具有直接的指导作用。
6.产科 脐动脉血气结果是新生儿出生即刻代谢状况最客观的证据。 美国妇产科学会(ACOG)与美国儿科学会(APP)确认新生儿脐动脉血气结果的PH与碱缺失(BD)可作为判断产时窒息是否是导致新生儿脑瘫的病因的依据之一。 中国医师协会新生儿医师分会推荐脐动脉PH<7.15 作为新生儿窒息诊断的必备标准之一。
７. 其他科室 所有可能发生呼吸、氧合障碍或酸碱失衡的患者都是血气分析的目标检测对象，包括糖尿病、休克、肾衰竭及其他肾脏疾病患者，长时间呕吐损失胃酸患者及重症肝炎患者。肝硬化患者低氧血症程度较轻，这易被肝病表现掩盖，常常被临床医生忽略，需要通过血气分析才能发现。 慢性肝病、肝硬化患者至出现缺氧、呼吸困难等呼吸系统症状而被诊断为 Hermansky-Pudlak 综合征(简称HPS，是常染色体隐性遗传病，可导致出血时间延长、白化病、溶酶体胶质样沉积等病状)。 通过使用血气分析仪进行血氧水平监测，早期发现肝硬化患者低氧血症，有助于临床及时处理，以提高患者生存质量。
(三) 电解质分析仪的检验项目及临床应用
１. 钾离子(K+) K+是细胞内液最主要的阳离子，在细胞间起最初的缓冲作用。 90%的K+在细胞内，损坏的细胞会释放K+ 到血液中。 K+ 在神经传导、肌肉功能、保持酸碱平衡和渗透压方面起着重要的作用。 高钾值出现在少尿症、贫血、排尿障碍、肾炎或休克引起的肾功能不全、代谢性或呼吸性酸中毒症、带H+和K+交换的肾小管酸中毒症，以及溶血症。 低钾症往往是钾的过度流失，常见于腹泻或呕吐、钾摄入不足、吸收不良、严重的烧伤和醛固酮分泌的增加。 钾值的高低会引起肌肉应激性变化、呼吸作用变化及心肌功能的变化。 获得钾值常常用来在诊断和治疗以下情况时监测电解质的平衡，如临床注射、休克、心脏或循环功能不全、酸碱平衡、每日疗法、各种肾脏疾病、腹泻、肾上腺皮质功能过剩和不足及其他涉及电解质平衡的疾病。
参考值:3.5~5.3mmol/L。
临床意义:增高见于肾衰竭、肾上腺皮质功能减退症、休克、组织挤压伤、低醛固酮血症、重度溶血、口服或注射含钾液过多等。
降低见于肾上腺皮质功能亢进、严重呕吐、腹泻、服用利尿剂和胰岛素、钡盐中毒、代谢性碱中毒、低钾饮食等。
2.钠离子(Na+) Na+ 是细胞外液中最主要的阳离子。 其对人体的主要功能是通过化学作用维护渗透压和酸碱平衡以及传递神经冲动。 Na+ 的功能是调节细胞膜内外的电位差以维护神经元兴奋传导。 Na+还作为因子参与一些酶催化反应。 人体一直维持Na+基本平衡，即便病理情况下一些细微的变化也会察觉。 钠水平的减少与以下相关:低钠流入；由于呕吐或腹泻造成钠流失，并补充充足的水分和不充足的盐；或缺盐型肾病；渗透多尿，代谢性酸中毒症；肾上腺皮质不足；先天性肾上腺增生；因水肿、心功能不全、肝功能不全或甲状腺功能减退引起的稀释。 高钠值是水分的流失超过盐分的流失，例如大量出汗，呼吸过度，剧烈的呕吐或腹泻，糖尿病或糖尿病性酸毒症； 醛固酮症，库欣综合征引起的肾脏钠存量增加；因昏迷或中枢疾病造成水摄入不足； 脱水；或过度的碱治疗。 获得钠值通常用来诊断或检测:所有的水平衡紊乱，临床注射，呕吐，腹泻，烧伤，心功能和肝功能不全，中枢或肾性糖尿病，内分泌紊乱和原发性或继发性肾上腺皮质不足，或其他涉及电解质平衡的疾病。
参考值:137~147mmol/L。
临床意义:增高见于腺垂体肿瘤、肾上腺皮质功能亢进、严重脱水、中枢性尿崩症、过多输入含钠盐溶液、脑外伤、脑血管意外等。
降低见于糖尿病、肾上腺皮质功能不全、消化液丢失过多(如呕吐、腹泻)、严重肾盂肾炎、肾小管严重损害、应用利尿剂、大量出汗、大面积烧伤、尿毒症的多尿期等。
3.氯离子(Cl- ) Cl- 是存在于细胞外的最主要的阴离子，通过它影响了细胞的渗透压，在监测酸碱平衡和水平衡中也起重要作用。 在代谢性酸中毒症中，当碳酸氢盐浓度下降时，Cl- 浓度会反向上升。 氯降低发生在严重的呕吐、腹泻，溃疡性结肠炎，幽门阻塞，严重烧伤，中暑，糖尿病酸中毒症，Addison 病，发热，如肺炎等急性感染等。 氯上升发生在脱水、库欣综合征、换气过度、惊厥、贫血、心功能不全等。
参考值:以氯化物计99~110mmol/L。
临床意义:增加见于氯化物摄入过多、肾衰少尿期、换气过度、碱中毒、尿路阻塞等。减少见于稀释性低钠血症，长期应用利尿剂、脱水剂，重症糖尿病，剧烈呕吐或腹泻，肾衰多尿期等。
4.钙离子(Ca2+）血液中的钙是作为自由钙离子(50％ )。在蛋白质，大部分与白蛋白(40％ )结合，10％ 局限于如碳酸化、磷酸盐化和乳酸盐化阴离子。但是，仅离子钙能被身体使用，如肌肉收缩、心脏功能、传送神经冲动和凝血这样的重要过程。高血钙可以有各种各样的不良表现，钙值测量可以被生化学家作标记用。通常，在检测恶性肿瘤时，离子钙或总钙都有同样的作用，离子钙可能更敏感一些。高钙血症常常发生在酸碱调节和蛋白、白蛋白流失异常的危急患者中，通过检测离子钙可以清晰有效地监测钙的状况。肾小球疾病患者通常会引起钙、磷酸盐、白蛋白、镁离子和PH 的浓度异常。因为这些情况会改变总钙中离子钙的独立性，因此监测离子钙成为精确监护肾病患者钙状态的首选方法。离子钙对以下情况的诊断或监护有着重要意义:高血压控制、甲状旁腺疾病、肾脏疾病、钙摄入不足、维生素监护、透析病人、癌症、胰腺病、利尿剂作用、营养失调、肾结石、多发黏液瘤、糖尿病等。
参考值(总钙):婴儿2.5~3.0mmol/L；成年2.1~2.55mmol/L。
参考值(离子钙):脐血1.30~1.46mmol/L；新生儿全血1.08~1.18mmol/L；成人1.12~1.34mmol/L；>60岁 1.13~1.30mmol/L。
临床意义:增加见于甲状旁腺功能亢进(增生、腺瘤、腺癌)、多发性骨髓瘤、急性溶骨性病变、骨肿瘤、尿毒症、Addison病、库欣综合征、肢端肥大症、维生素D中毒、非溶骨性恶性肿瘤、特发性高钙血症等。
减少见于甲状旁腺功能减低、维生素D缺乏、婴儿手足搐搦症、肾衰竭、脂痢、急性胰腺炎、阻塞性黄疸、长期禁食、静脉内高营养疗法等。
5.尿电解质 电解质存在于人体，也从每日的食物中摄取，通过肾脏系统排泄到尿液中，这是一种自然循环。 从排泄物尿液中检测电解质，可以了解肾脏的状况和其他的病理状况等重要信息。 可以取任意尿液样本中检测，也可取24h 收集的尿液样本作定量检测。 每天排泄的电解质量可以通过检测一天尿液中排泄的浓度(mmol/L)来获得。
检验设备的检测系统与量值溯源，是保证检测质量的重要前提。
血气电解质的实验室内质量管理，包括分析前、分析中和分析后各个环节，同时分析干扰因素也是质量管理需要关注的内容。
同其他设备一样，血气电解质的质量管理包含了设备的校准、维护等重要内容。
（一）检测系统与量值溯源
临床检验的检测系统(也叫分析系统)是指检验方法所涉及的仪器、试剂、参数和校准品，其检验结果经一系列合理实验的验证能够满足厂家声明的要求，其量值能够溯源到标准物质。 没有检测系统的固定组合，也就不可能实现标本检验结果的可追溯性，单纯追求校准品或控制品的可追溯性没有意义。 如临床电解质测定时的分析系统包括:电解质分析仪器，各种离子选择性电极，配套的Ａ、Ｂ 定标液和电解质标准物质，该分析测量系统在生产厂商出厂前经过严格的质量控制，各项技术指标满足临床检验要求，并采用标准物质对测量结果加以修正，确保在实际工作中，实验室使用分析系统进行检验，其检验结果具有可溯源性。 当分析系统中的任一影响因素改变，其检验结果的可溯源性将被打断。 如果发现分析系统中的某种因素发生改变，实验室在应用该方法前，应对改变后的系统作出适当的性能评价，以确定方法准确性的偏倚和检验结果的可溯源性。
（二）分析前
１. 患者信息确认与准备
(１) 正确的患者信息:在申请单上准确登记患者的信息，标本必须正确标记患者全名，第二标识如病历号、一个依照当地政策的个人识别号或出生日期、采集日期和时间，以及标本采集人员的身份。
(２) 记录患者状态信息:应该在图表或计算机系统中记录下面的信息，可以对血气结果做出有意义的临床解释。
1） 患者年龄。
2） 采样部位。
3） 体温。
4）取样时间。
5）FiO2或实际吸氧流量和方法。
6）通气状态(自主呼吸或辅助/ 控制通气)。
7）存档完整的采集记录，以便质量回顾和评估。
8）患者准备:在采集动脉血样本之前，理想状态就是实现通气的“稳定状态”。
9） 患者需要平静呼吸，状态稳定5min以后方可进行样本采集。
10）患者需要心理的准备，不要因为突然改变呼吸频率，而造成动脉血液结果的改变。
11）任何呼吸状态的改变，均需要20~30min的稳定状态。
12） 不管通气状态如何，任何需要采集动脉血气的患者都需要评估和确认临床指征和禁忌。
２. 采样器选择
(１) 常规采血针:可以使用普通注射器作为采样针，采血针最佳应选取无菌2ml注射器，7号注射针头;需准备肝素钠抗凝液(抗凝剂比例建议为2支肝素/100ml 生理盐水，抗凝，有效浓度约50IU/ml血，抗凝剂在10h内使用有效)。
(２) 专用动脉血采样针:专用动脉采血针更加适合血气分析的样本采集， 专用动脉采血针的特点。
１) 阳离子全平衡肝素:有效避免肝素对血液中电解质的影响，得到更加精准的电解质结果。
２) 针头安全保护推槽:对采血人员的安全提供有力的保障，有效避免针刺伤带来的感染风险。
３) 内置混匀珠:可以达到充分有效的混匀效果。
４) 动脉血自充盈采血针:有效避免静脉血混入血气样本中。
３. 血样采集与样本处理
（1）标准化的采样操作程序:可以从桡动脉、股动脉、颈动脉及末梢毛细血管进行血气样本的采集，样本采集人员应该熟练掌握动脉采样技术。 样本采集的正确处理及质量管理如下:
由于血气分析是测定血液中的气体参数，因此采血过程中必须防止空气对样本的影响。 抽血时应该做到:
1)确保抽血针不漏气。
2)最好使用专用动脉采血针，让血液自动泵入抽血针，不要用力拉动抽血针芯，以免空气沿针筒壁进入。
3)PaCO2偏低的误差。
4) 排气后的采集针应该立刻封闭针头，或者使用专门的动脉采血排气阀，保证样本的密闭性。
5)排出气泡后，满盈状态的采样针内需要确保充分的血液混匀，手心缓慢滚动或搓动5s，上下颠倒翻转5 次。 操作动作要缓慢不能太剧烈，避免导致样本溶血。
6)如果在有气泡的状态下混匀样本，会导致血液中的PaO2上升及PaCO2下降的改变。
(２) 动脉滞留针的采集及处理标准
1) 动脉滞留针内引流采集的血液，应当排出滞留针管腔死腔量3~6倍的血液，否则会引起样本的稀释导致结果偏差。
2) 输入脂肪乳的患者建议8h后进行样本采集，否则会导致检测结果的偏差。
3)人员的培训和记录:操作人员应该经过样本采集的操作培训，培训合格的人员方可进行动脉血气样本的采集，培训应有标准化的培训操作手册，人员培训及考核应该定期进行并记录在案。 由此保证样本由熟练人员进行顺利采集，避免凝血和溶血或者其他影响。
４. 样本运输与储存
(１) 样本运输
１) 气动运输:气动运输可能会导致溶血、样本泄露以及采集管漏气，从而影响检验结果的准确性。
２) 手动运输:血气分析样本应该由人工及时送检，可以有效避免因剧烈运输导致的偏差。 样本应在10min 之内进行分析，如果不能及时分析，应将样本放置于４℃的冷藏箱内进行运输(建议保存时间不能超过30min)。
(２) 血气样本储存温度及时间的影响:室温下，随着放置时间的延长，血气待检样本会出现如下的结果偏差:
１) PO2下降，因为氧仍被消耗。
２) PCO2升高，因为继续有CO2生成。
３) PH下降，由于PCO2的改变和糖酵解。
４) Ca2+升高，因为PH的改变会影响Ca2+ 和蛋白质的结合。
５) cGlu 下降，因为葡萄糖被代谢掉。
６) cLac升高，由于糖酵解的作用。
(三) 分析中
１. 血气检测体系校准
(１) 校准周期:应严格按照血气分析仪说明书的校准周期，或者依据需要校准的情况进行校准。
(２) 校准失败的处理和记录:校准失败需要重新校准，只有校准通过的设备才可以进行日常分析工作，校准失败应该记录并发现失败原因，并进行月度审核。
２. 日常质量控制
(１)质控类型
１) 模拟替代质控品:模拟替代质控品的材料是一种稳定的液体样本，专用来模拟患者样本，并使用与患者样本同样的方法进行分析。 一些制造商已经把替代质控品整合进了他们的分析系统中，虽然这类替代质控品可以进行质量评估，但是它们可能不能验证整个的样本检测路径。
Ａ. 张力测量法:张力测定法指的是液体在标准条件下(温度、气压、湿度)与已知气体混合物互相平衡的状态。 临床实验室中很少使用张力测量。
血液张力测量法:在使用气体混合物时(溯源至美国国家标准技术研究所)，新鲜血液的张力测量通常是作为确立血液 PO2和PCO2精确度的参考方法。 但对于评估PH，血液张力测量是无效的。 由于种种原因，要求所有血气实验室配备常规的QC张力计是不现实的，但是，如果不使用血液的张力测量，则无法评估PO2和 PCO2的绝对精确度。
非血液张力测量法:使用不含血红蛋白的，特殊配制的水溶液的张力测量是可以的。 这个方法对于PH和 PCO2的评估也是有效的，只是对于PO2的评估比较有限，因为这是没有血红蛋白缓冲的PO2。
水溶性的血红蛋白溶液，具有和新鲜血液相同的氧缓冲能力[即P50 约为26mmHg(3.5kPa)]。为了评估血液气体电极的精准度及PH的质控，这种水溶性的血红蛋白可以作为理想的张力测量介质。 同时使用这种材料的另一个优点是，它们不构成生物危害。
Ｂ.商业质控品:目前，有很多种可用的商业质控品(例如，缓冲水溶液、含有血红蛋白基质溶液及缓冲全氟化碳乳糜质控液)。 它们可能不是分析系统的一部分，需要由操作者引入质控系统，或者全部整合到分析系统中，进行自动化质控分析。
水溶液质控物:缓冲液与气体混合物相平衡，密封在安瓿瓶中，其中安瓿内只有少量顶部空间含有该气体混合物。 缓冲液的类型和浓度及溶液ｐＨ 决定缓冲能力。 关于ｐＨ 和 PCO2的缓冲作用，这些溶液和血液的表现是类似的。 然而，它们的氧缓冲能力非常低。因此很难阻止PO2的变化。 它们尤其会受到储存温度或处理温度变化的影响。
因为黏稠度、表面张力和电导率通常和血液不一致，所以水质的质控液在仪器出现某些问题的时候不能有效监测。 例如，在某些情况下，这些溶液的导热系数较低，不能反映出仪器检测杯温度的问题。
含血红蛋白成分质控物:含血红蛋白的质控品包括红细胞或溶血产物，或使用各种不同的稳定剂处理的红细胞或者溶血产物。 然后将其添加至一个水质的缓冲盐溶液中。 假定该溶液的P50 接近正常，则血红蛋白的出现增加了PO2的缓冲作用，这些质控品通常需要储存在冰箱中。 在使用之前，需要平衡到制造商所要求的温度。
乳状质控物:乳状质控品由乳糜组成，加入缓冲的全氟化碳溶液。PO2水平低于100ｍｍＨｇ(13.3KPa)时，与水溶液中的血氧浓度相比，氧气在这种质控品种的溶解度要高４~５ 倍。 但是它远远低于氧气在血液中的溶解度。 尽管在组织氧气变化的方面，这类质控品要好于水制质控溶液，但是这些质控液的表面张力和密度与血液不同。 这些质控品可能会干扰某些血气分析仪pＨ、血气及电极传感器的功能，从而导致错误的结果。 应该联系制造商以获取更多的信息。
血氧光学定量法的质控物:通常情况下，血氧定量法的QC 是使用染料溶液来进行的，模拟脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白组成的质控品，这些质控物是超出临床意义的混合物，所选定的染料溶液有特定的波长吸光度读数。 这些染料的溶液是稳定的。在血液溶液中，血液中的血红蛋白不够稳定，无法用作质控材料。
商业质控品的温度平衡要求:包装在安瓿中的所有血液气体质控液都含有一个气相。 因为这些气体的分压会随着温度的变化而变化，所以必须注意在打开安瓿之前，质控溶液要达到适当的温度平衡。 当运行质控品时，大部分血气分析仪都允许使用者输入环境温度，当温度和25℃ 有差别时，对于PO2的影响是尤为明显的。
２) 非可替代质控品的质量控制方式:非替代性的质控包括所有替代质控以外的质控形式。 其中包括整合到检验设备中的QC机制，例如电子QC，它检测仪器电路和信号处理；自动化程序控制，它可以确保对于样本检测程序的某系步骤及仪器的内部检查。 在分析一个患者样本时，可以确保原始传感信号的质量。 每次分析一个试剂或样本时，这类质控就可能是内部检查或者是系统测试的一部分，并且可以联合或代理外部的质控材料。 通常用于监测诸如温度、孵育时间、试剂和样本的移液量、样本的完整性之类的参数。 任何操作故障都可以报告给操作者。 如果检测到一个超过可接受限的状况，仪器或许会停止运转。 这些整合的、自动化的功能具备“始终如一”和“持续进行”的优势，而且没有或很少有操作员的干扰。 然而，整合的QC功能只能监控一部分测试分析系统，是否应该定期使用替代QC 材料，具体的频率应该由实验室主管决定。
电子模拟质控系统使用模拟装置来测试分析系统的电子元件。 这个样本模拟装置可能建在分析系统中，也可能是代替测试模块来评估系统功能的一个单独装置。 该装置具有以下优点:简单、便宜、快速，而且需要很短的培训时间，几乎不依赖操作者的技能。 然而，电子QC可能只监测一部分设备分析组件。 通常情况下，如果某一分析过程涉及实际的化学反应或取样相关功能，则电子QC无法核实该分析过程任一部分的性能。
3）仪器校准的检查或验证:校准检查既涉及校准器原始数据输出(如吸光率或反应)与先前校准器输出的对比，也涉及校准曲线形状的评估。 血多分析系统都有一个建立在设备设计内部的校准检查，当校准设备时，它能自动执行校准检查。 这个过程可以在运行QC和患者样本之前主动监测错误，因而节约了资源并防止报告错误的患者结果。这个概念的一个缺点是，由于基体效应，重获预期校准值可能始终无法准确反映患者样本的性能，必须根据测量程序或设备制造商的操作指南，来执行一个校准检查。
４) 质控品的重复检测:实验室可能选择使用两个或更多个仪器来同时分析一个样本，从而提高QC。 这种重复检测方法并不用作QC的唯一方法。
(２) 质控的准备工作
１) 质控品准备:选择在可用范围内的质控品，检测、统计计算、设定室内质控的质控目标，质控靶值、标准差、偏倚系数。
２) 确认核实仪器状态并记录:确认血气分析仪经过正确校准并通过，经过内部自检并通过。
３) 确认核实试剂状态:确认在用试剂的效期、批号、稳定期是否在可接受状态。
４)确认质控操作及审核人员:经过培训且熟练的检验人员和质量管理人员可以进行质控分析工作。
( ３) 室内质控操作
１) 质控目标:参照美国临床实验室修正法案CLIA‘88，或根据生物学变异系数设定适当的质量目标。 比如PaCO2要求<1/4总误差(8% )或者根据设备制造商说明书规定的质控要求， 建立质控目标。
２) 质控水平:低、中、高三个质控水平。
３) 质控频率:每天3个水平的质控在分析前检测，或者每天8h1个水平的质控。
４) 质控评估:根据L-J质控规则进行室内质控数据管理。
(４) 室间质量评价
１) 质控目标:达到室间质评要求的质量目标，参照美国临床实验室修正法案CLIA‘88，室间质量评价应该在<1/3分析总误差。
２) 质控周期:根据室间质评的质控周期要求。
３) 质控结果评价和审核:依据室间质控的评价和得分进行评估，失控时要进行失控分析，评估和总结。 找到失控原因，纠正失控原因，持续改进。
(四) 分析后
(１) 检测结果审核。
(２) 操作者行为规范化监管。
(五) 分析干扰因素
１.干扰ｐＨ 和血液气体测量的因素
(１)PO2:已经报告了麻醉气体的干扰，诸如氧化亚氮、氟烷异氟醚。 这些物质是电化学活性的，而且能够穿过 PO2传感器的气体渗透膜进行扩散，从而导致错误的高PO2读数。 最新一代的血液气体电极基本上消除了这个问题，主要是通过以下两个途径:使用新型高分子材料作为气体渗透膜;适当控制传感器阴极上的施加电压。
(２) PCO2:PCO2的Severinghaus电极是以电位测定法为基础的，并且气体渗透膜阻止了水溶性干扰物质接触内部的PH 敏感元件。 在临床应用中，没有关于这种 PCO2传感器的特定干扰物质的报告。
(３) PH:在用于测量PH、血液气体和相关分析物的所有传感器中，玻璃PH传感器是最坚固的。没有关于这种传感器的特定干扰物质的报告。 一些墨盒分析仪中使用的聚合物PH 传感器受制于聚合物膜型传感器的一般干扰。
２. 干扰电解质(、Na+、K+、Ca2+、Mg2+ 和 Cl-)测量的因素
（1）Na+、K+、Ca2+阳离子表面活化剂———尤其是苯甲烷铵复合物，它一般是被用作采集点防腐剂或者动脉导管中的作用剂———可能干扰Na+、K+、Ca2+的测量，具体取决于测量技术。 浓度的假性增大可能高达50mmol/L。
（2）Mg2+ :Mg2+ 的绝大部分市售传感器受到来自Ca2+或Na+的干扰，从而要求同时测定和校正这些干扰离子的高水平状态。 通常在吸烟者体内发现的血清硫氰酸盐浓度导致Mg2+ 浓度显著下降，Mg2+ 浓度是使用一个离子选择性电极测量的。
（3）Cl-:Cl- 的绝大部分市售传感器是基于阴离子交换膜的。 使用这种传感器，样本中亲脂性大于Cl-的阴离子会干扰Cl-的分析，从而产生假性升高的结果。 例如，包含水杨酸盐或硫氰酸盐的血液样本能对Cl-的测量产生正干扰。 这一类别下也包含卤化物，如溴化物和碘化物。 电极反复接触抗凝血剂肝素会引起电极对Cl- 敏感性的丧失，这是因为带负电荷的肝素转移到膜中。
3.干扰葡萄糖和乳酸测量的因素 在绝大部分最关键的护理分析仪中，葡萄糖和乳酸的传感器是基于电流测定法的电化学原理的生物传感器，因此这种传感器受制于来自血液中的可氧化物质的干扰。 这些可氧化物质包括诸如尿酸和抗坏血酸之类的内源性物质及诸如乙酰氨基酚和多巴胺之类的药物。 在实际应用中，已经使用多种方法成功地清除了这些干扰。 因为葡萄糖和乳酸的许多商业生物传感器使用氧化酶(葡萄糖氧化酶、乳酸氧化酶)，抑制酶活性的物质会对测量产生负干扰。例如，在血液采集中用作防腐剂的氟化物和草酸葡萄糖生物传感器显示出一个负干扰。
4.干扰血细胞比容测量的因素 用来在多分析物血气分析仪上测量血细胞比容的当前方法，涉及计算来自待测总血红蛋白的血细胞比容，或者估计来自一个传导性测量的血细胞比容。 因为传导性测量取决于电解质浓度，所以如果不予以考虑，电解质浓度的变化可能影响血细胞比容值。 同时测量钠和血细胞比容的分析仪可能执行适当的纠正操作。 请参阅制造商的说明书，以确定某个特定的分析仪模型是否应用这一纠正操作。 基于传导性的血细胞比容测量具有其他的局限。 异常的蛋白质水平会改变血浆的传导性，并干扰测量。 在心肺转流术过程中，使用不含蛋白质的电解质稀释血液，会导致较低的蛋白质浓度，继而导致通过传导性测得错误的低血细胞比容值。 分析前变数也会导致误差，如样本混合不充分。
以红细胞平均血红蛋白浓度(ＭＣＨＣ)为基础，估算来自待测总血红蛋白的血细胞比容值。
MCHC=Hb(g/dl)×100/HCT(%)
当使用这个关系式来估计多分析物血气分析仪中的血细胞比容时，通常假定MCHC的正常值为34% 。 但是，导致异常MCHC的某些医疗条件会影响这一估计的精确性。
５.干扰血氧测量的因素
(１)硫血红蛋白:据报道，极少出现硫血红蛋白，它会使用多波长光学测量干扰氧基血红素的测量。
( ２)羟钴胺和亚甲基蓝:据报道，当治疗中使用羟钴胺和亚甲基蓝时，它们会对血红蛋白组分的测量产生干扰。一些分析仪检测和校正这些物质的出现。
( ３)胎儿血红蛋白:胎儿血红蛋白的吸收光谱与成人血红蛋白的吸收光谱略有不同，并且如果未对这种状况给予考虑，则可能出现误差。 最常见的误差是COHb的错误升高，但是MetHb水平也可能受影响。 一些分析仪测量和校正胎儿血红蛋白的出现，请参阅制造商的说明书。
(4)混浊:据报道，由高脂血症或者施用脂肪乳而造成的样本混浊能对总血红蛋白和血红蛋白组分的测量产生干扰。
６. 其他干扰
(１)合成的氧载体:合成氧载体(血液代用品)可能干扰PH、血液气体和相关分析物的分析。 当前所已知的信息还无法量化其影响。 一份初步报告指出 coximetry 测量的精确性可能受影响，但是结果仍然是临床上有用的。 许多合成氧载体都是高分子(例如交联血红蛋白)，并且预期可能通过传导性对血细胞比容的测量产生干扰。
(２)外部质量控制材料的添加剂:具有亲脂性的复合物可能穿过PH、血液气体和相关物质的传感器所用的聚合物膜，从而使传感器信号稳定性发生变化，并错误报告结果。 这些复合物包括含全氟化碳的乳液型质控材料和一些表面活化剂。 关于具体信息，请咨询控制材料的制造商和设备制造商。
（六）仪器的校准
１. 血气分析仪校准原则 血气分析仪按照制造商的要求进行校准。 在实验室开始临床标本检测前，使用单位进行精密度检测、可报告范围验证，各项指标应符合国家标准要求。
关于血气分析仪校准，制造商提供了许多不同的设计方案和建议。 每个分析仪都有推荐的程序，包括具体的校准材料和频率，具体取决于考虑之中的传感器技术的稳定性和质量。 另外，操作者必须遵守这些程序。 制造商的校准材料应该可追踪到国家或国际计量检定机构[例如，美国国家标准及技术研究所(NIST)]所发布的、且已认证的参考材料。 制造商通常会制定基本标准，同时具有相同的可追踪性要求，用于二级工作校准物的常规浓度分配。
制造商应该建立判断不确定性与实际分析和临床可接受性能目标有关的校准功能以满足使用者要求和需要。
２. 校准可追踪性 现在，通用化学计量学中所确立的“测量可追踪性”概念也引入到了临床化学分析的领域中。 根据计量学的词汇表和测量不确定性表述指南，“测量可追踪性”是指“测量结果的
一种性质，根据一个备有证明文件的完整校准链，结果可以与一份参考文件联系起来，每一个都会造成测量不确定性。
(１)PH、血液气体和相关测量的认证参考材料范例:基本的PH 标准应该能追踪到PH 的参考方法，并且使用来自NIST 的磷酸盐缓冲液校准过(标准参考材料)。
(２)PCO2 和PO2:如果用于张力测量的气体含有一种规定浓度的认证精确度<±0.3%的混合物，则血液张力测量法是确立 和PCO2 精确度的参考方法。 制造商应该使用含认证气体的血液张力测量法作为确立PO2 和PCO2 测量设备的精确度的一种参考方法。 认证气体应该能够追踪到SRM，例如可从NIST 获得的一系列PO2 和PCO2 气体混合物。每个血红蛋白衍生物(FO2Hb、FHHb、FCOHb、FMetHb、FSulfHb)的分数值是基于吸光度比值的，因而只要测量波长保持不变，就不需要单独校准。
３. 床旁检测分析仪的PO2和PCO2系统校准 专为现场即时检测血液气体和相关分析物而设计的新型系统对以下方面有一般要求:便携性、低维护成本、易于使用。 在传统系统中，PO2 和PCO2 传感器的常规校准是使用已知精确度和可追踪性的气体混合物来执行的，并且要求气罐与仪器相连接。 在用于现场即时检测的新型系统中，气罐已经被单相液体校准器取代，同时该校准器已经提前平衡到特定的气体张力，并密封在不透气袋中，且袋中无顶部空间。 在本节中，PO2 和PCO2 传感器的工作校准品的可追踪性及精确度的要求也适用于单相校准品。 因为在理论上，单相校准品是从环境条件中分离出来的，所以不校正气压的气体张力，而且大部分系统中也不包含一个内部气压计。 然而，几乎没有证据可以证明气压的变化不会影响血气测量的精确度。 详情请咨询制造商。
4.血气分析仪校准介绍 校准是将已知浓度或比例的校准物质(液体或气体)通过电极(传感器)转换为电极(传感器)信号的过程。 通过这些电极信号建立与已知浓度校准物质与电极(传感器)信号相关联响应的校准曲线，且该校准曲线应用于后面的测量中。电极(传感器)是一个活性部件，电极(传感器)信号会受电极(传感器)使用时间、电极膜使用时间及膜上的蛋白沉积等因素影响，电极信号会经常改变，所以需要校准。 校准过程是决定和检查仪器测量参数的准确度。 校准的频率和时间间隔主要依靠各制造商电极(传感器)的稳定性。 一般采取仪器自动校准的方式。
５. 临床电解质分析用标准物质 临床电解质分析用标准物质如表10-4所示。
(七)仪器维护
血气分析仪的维护保养是实验室操作人员日常性工作，必须按照仪器设备规定的维护保养周期、程序、方法进行维护保养，以保证仪器设备时刻都处于完好可用的状态，保证测量结果的精准。 不同厂家及不同品牌的血气分析仪的维护保养的内容和周期可能不尽相同，但是基本上对血气分析仪维护保养内容可以分为以下几方面内容:
1.日常保养 仪器表面清洁，清除仪器外表面污垢、血渍，保持仪器干净整洁。 发现将要使用完的消耗品及时进行更换，比如试剂、打印纸等。
2.管路清理 由于血气分析仪测量的样本是全血，血细胞或全血中的微小凝块容易在管路中沉积形成堵塞，所以需要将管路中的沉积定期清除干净，一般采用的方法是用专用的去除蛋白的液体，仪器用专门的去除蛋白的程序，执行这个程序时将液体吸到管路各处或浸泡，达到管路清洁的目的。或者有些仪器专门配备有管路清洁的工具，使用这个工具手动清洁管路。 年度维护保养内容中基本包括了更换所有管路的内容。
为了减少管路的清理工作，现在部分新型的血气分析仪采用了将仪器管路和所有的试剂都整合到一个试剂包的设计。 当试剂包里的试剂耗尽或者过期以后，直接将试剂包连同试剂包里的管路整体丢弃，换上的新试剂包里也包含新的管路系统。这样的试剂包管路免除了管路的清理工作。
3.电极维护保养 电极具有一定的使用年限，使用时间过长，电极的检测灵敏度会降低，测量结果会存在误差，所以需要对电极进行维护保养以确保电极时刻处于高灵敏的状态。 电极一般分为三种类型，不同类型保养的方法不同:
(１)可换膜电极:这种电极保养方法一般是定期更换电极膜或清洗一下电极测量头部，通过这样的保养方法可以维持电极的稳定，延长电极寿命。
(２)免换膜电极:这种电极保养方法一般是清洁或活化电极，有些仪器专门设置有电极活化程序用来活化保养电极，有些仪器是专门配备有电极的活化液，用来保养活化电极，因此这种电极不需更换电极膜。
(３)复合微电极(传感器)测试卡:这种电极是将多个电极整合到一张卡里面，这个微电极测试卡有测试人份数限制，到达测试人份数量，测试卡就会被丢弃掉，所以这是免维护型微电极测试卡。
４. 内部除尘 定期清除仪器内部和电路板上的灰尘，使仪器内部通风良好，有效散热，能有效提高电子元器件性能和使用寿命，使仪器电路板的稳定性大大增强。
电解质分析仪检测系统的建立
1.操作人员培训的要求 包括基本理论、操作技能、维护保养及出现问题的解决方案等。
2.合适的环境 需要有足够和适宜的空间,并且能够满足仪器性能要求的温度和湿度:①温度:10~30℃;②相对湿度:<70%;③远离强电磁场干扰源,避免强光直接照射,具有良好的接地环境。
3.仪器的验证 实验室应有相应程序定期评估或验证所使用的方法和程序,并记录归档。验证内容应包括但不限于以下内容:精密度、干扰实验、准确度、生物参考区间等。该工作一般由厂商或代理商公司的工程师完成,并提供书面验证报告和校验报告。
(1)精密度:分析方法对同一样本产生重复测量相同值的能力。包括批内、批间、日间精密度和总精密度。为减少对结果的影响因素,全部实验过程中应使用单一批号的试剂和校准物。选择标本时应考虑医学决定水平,推荐使用2个或以上浓度的样本。同时还需注意:校准物、试剂的正确保存、使用,仪器的正常维护,样本的稳定性。
(2)干扰试验:是指除分析物外,其他成分对分析物测量的准确度的影响。干扰试验中最好使用常规样本基质,如血清或血浆;如果加入的干扰物为液体,应尽可能减少其在样本中的体积比。可能时应控制在10%以内;为保证样本基质的一致性,原始样本中应加入不含干扰物的相同溶液,作为比对样本;对加入的物质能够实现准确定量,如称重、使用标准物质或标准液;应选择有临床意义的浓度加入基础样本,样本浓度选择3个浓度水平。一般加入的浓度接近患者样本中可能出现的最大浓度水平,所有样本应该进行双份测定。
(3)准确度:是指测定值与“真值”之间的一致性。一般可通过与参考方法比较获得,或与室间质评中同组均值比较获得。
(4)参考区间:各实验室应根据自己所选用的方法确定本实验室的参考范围,此时需要至少120例健康人;如选用试剂说明书、手册、指南或权威文献中提供的数据作为本室的参考范围时应通过验证,此时需要20~60例健康人;评估标准:90%以上样本的检测结果落在试剂声明的参考区间之内。
4.校准方法
（1）电解质分析仪主要计量特性：电解质分析仪主要计量特性有以下几方面。
1）K+、Na+、C1-的示值准确度最大允许误差为±3.0%。
2）K+、Na+、C1-的示值测量精密度为±1.5%之内。
3）K+、Na+、C1-的示值线性偏差为±3.0%之内。
4）K+、Na+、C1-的示值稳定性为±2.0%之内。
5）K+、Na+、C1-的携带污染率为±1.5%之内。
（2）校准用标准物质：电解质分析仪校准用标准物质分为标准物质和定值质控测试品两类。 .
标准物质：对电解质分析仪示值准确度进行校准时采用以血清为基质、具有定值的参考物质（冷冻人血清中无机成分分析标准物质，BW3215），标准值如下。
K+标准值：168.3mg/kg，不确定度±3.4mg/kg（k=2）；
Na+标准值：3151mg/kg，不确定度±42mg/kg（k=2）；
Cl-标准值：3250mg/kg，不确定度±38mg/kg（k=2）。
(3）校准项目和校准方法
1）外观及工作正常性检查：电解质分析仪外观应清洁平整，无伤痕和裂纹等缺陷，其面板应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰可见；控制和调节旋钮应灵活可靠，紧固件应无松动，运动件工作平稳，无显著噪声。
2）示值准确度校准：电解质分析仪预热60分钟后，按常规测试程序进行自校（以下各项校准均先进行自校）。采用标准物质（以血清为基质的具有定值数据的参考物质）连续测量5次，分别记录K+、Na+、Cl-测量值，取3种离子测量平均值，按下式计算电解质分析仪示值准确度的最大允许误差：
式中：Bi—电解质仪示值准确度的最大允许误差（i=1、2、3，分别表示K+、Na+、C1-3种离子）；
—K+、Na+、C1- 3种离子测量平均值（j=5，表示5次测量值）；
Ti—标准物质的标称参考值。
3）示值测量精密度校准：电解质分析仪对K+、Na+、C1-3种离子3号定值质控品连续测量11次，分别记录并求出3种离子测量值的平均值（
）和标准差（Si），按下式计算K+、Na+、C1-离子的测量精密度（CVi）：
式中：CVi—电解质仪测量精密度（i=1、2、3，分别表示K+、Na+、C1-3种离子）；
Si—电解质仪对3种离子11次连续测量结果的标准偏差；
—电解质仪对3种离子11次连续测量的平均值。
4) 示值线性偏差校准：电解质仪对1~5号中的K+离子分别连续测定3次，取其平均值作为一组不同浓度的实测值Yni。在K+离子一组不同浓度的实测值Yni和与其对应的一组不同浓度的标准定值Xi之间，按线性回归分析方法分别计算其线性回归参数a（斜率）和b（截距），得到K+离子的线性回归的方程
。按下式计算K+离子的不同浓度的实测值Yn相对线性回归值Y的线性误差：
式中：Di—K+离子不同浓度时的线性误差（i=l、2……5，表示1〜5号定值质控品的不同浓度）；
Yni—K+离子不同浓度的测量平均值（n=3，不同浓度的测量次数）；
Yi—K+离子的线性回归值。
5）示值稳定性校准：电解质分析仪对3号定值质控测试品中的K+、Na+、C1-3种离子每隔2分钟进行一次测试，分别记录下各分析元素的测量值，10分钟内测试6次，各分析元素均分别得到6个测定值，选其最大值Xmaxi和最小值Xmini，按下式分别计算电解质分析仪各元素的示值稳定性：
式中：Si—电解质仪的测量示值稳定性（i=1、2、3，分别代表K+、Na+、C1- 3种离子）；
Ti—K+、Na+、C1-3种离子定值质控测试品标称值；
Xmaxi—K+、Na+、C1- 3 种离子测量的最大值；
Xmini—K+、Na+、C1-3种离子测量的最小值。
6）携带污染率校准：电解质分析仪对K+、Na+、C1- 3种离子的1〜5号定值质控测试品分别交替进行测量。先用1号定值质控测试品连续测量4次，然后对5号定值质控测试品连续测量4次，最后对1号定值质控测试品连续测量4次，测试液中的每一被分析元素均得到3组测量值（即2组低浓度值与1组高浓度值），然后按以下两式将每相邻两组数值进行计算，得到一个从低浓度到高浓度的携带污染率CLHi和一个从高浓度到低浓度的携带污染率CHLi。
低浓度到高浓度的携带污染率按下式计算：
高浓度到低浓度的携带污染率按下式计算：
式中，CLHi—低浓度到高浓度的携带污染率，％；
CHLi—高浓度到低浓度的携带污染率，％；
L1i〜L4i—每一组前一次低浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L；
H1i〜H4i—每一组高浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L；
L1i〜L4i—每一组后一次低浓度溶液的第1次到第4次测量值，mmol/L。
电解质分析仪校准方法科学合理，各项指标评价结果基本符合仪器的设计性能及医学临床诊断要求，对医疗卫生单位和法定计量检测技术机构开展电解质分析仪的性能评价和计量校准工作具有一定的指导意义。电解质分析仪离子选择性电极具有很强的选择性，一次进样可同时测量多种离子。电解质分析仪的校准周期建议为1年，首次使用前和维修后均应进行校准。
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