血库专用血清学离心机

血型血清学标准化离心机，是专门为血库及需要进行血清学相关检测的实验室，根据血型血清学试验的要求专门设计的，具有标准化、专业化、规范化特点，是保证血清学实验结果准确性的专用离心设备。

自奥地利医学家卡尔·兰德斯坦纳(Karl Land-steiner,1868～1943)发现ABO 血型系统后，输血医学进入了飞速发展的时代。 人们意识到，在输血时确定患者与供者的血型是否匹配；患者或供者的血浆中是否存在不规则抗体等，对提高输血安全性非常重要。 盐水凝集法、抗球蛋白实验等是血清学检测的常用技术。 在上述操作过程中，离心是一个重要步骤。 在分离血浆、红细胞、淋巴细胞等血细胞各个组分时，需要离心。 在观察凝集结果时，也需要离心技术。

血清学相关检测中的离心操作均可以用低速(常速)离心机完成。 同时，试管法是最常用的红细胞凝集实验方法，具有快速、准确、结果可靠等特点，适用于血型血清学的所有实验，至今仍然是许多实验的金标准。 如果能够设计一台预存储相关离心程序，将血液细胞的分离、清洗、凝集等功能集于一体的低速试管离心机，会为血清学实验的检测带来极大便利。1982 年， 久保田株式会社(KUBOTA)根据当时血型检测的要求，开发生产了第一代免疫血液学专用离心机，主要用于分离血清学检测所需的红细胞、淋巴细胞及血浆，并可对红细胞、淋巴细胞进行洗涤，同时离心观察凝集结果。该仪器也可对培养细胞进行分离、清洗等，用一台机器就可以完成HLA检查、红细胞血型鉴定及抗体筛查等多项操作。 在之后的30多年时间里，许多公司都研发了各自的血型血清学标准化离心机。

免疫血液学用离心机应满足以下技术参数要求:

１. 工作环境条件　工作环境应满足下列条件:

(1) 5~40℃。

(2) 相对湿度:≤80％ 。

(3) 大气压力:860~1060hpa。

(4) 周围环境中无导电尘埃、易爆炸气体和腐蚀性气体。

(5) 电源:220V±22V；50Hz±1Hz。

２. 外观　离心机表面应整洁、平整，无明显划痕、毛刺及凹凸不平现象，文字和符号、标识清晰。

３. 性能　

(1) 转速:离心机的转速为500~6000r/min，根据厂商的生产工艺，选择是否在控制面板上显示速度。

(2) 程序设定:预设定1~3 个血清学检测常用离心程序，根据厂商的生产工艺，选择是否在控制面板中预留空白程序，以供操作者自行选择。

(3)转速相对偏差:离心机在额定电压、最高转速对应载荷下，转速相对偏差为±2.5％ ，实例见下表。

(4) 转速稳定精度:离心机在额定电压，最高转速及对应载荷下，转速稳定精度应不大于±1％ 。

(5) 振幅:离心机运转应平稳，振幅应不大于0.1ｍｍ。

(6) 试液升温:离心机在最高转速和对应载荷下，运转20min后， 离心管内试液温升应不超过5℃。

(7) 噪声:离心机整机噪声应不大于70db。

(8) 离心机的定时相对偏差:离心机运转的实际时间与程序设定时间的偏差必须小于±1％ 。

４. 停机及刹车功能　离心机在转速小于4000r/ min时，按停机键，其停机时间小于等于8s；离心机在转速小于4000r/min时，按刹车键，其停机时间小于等于3s。

５. 保护功能　

(１) 离心机应有门盖断电装置(上盖开启时不能启动离心机)，并具有自动门锁装置(离心机转动或转动中突然停电时，门盖无法开启)。

(２) 离心机应有不平衡断电保护，当离心机装载严重不平衡时，不能启动。

６. 离心机各参数的检验方法　

(1) 外观:目力观察及手感检查，应符合产品外观的规定。

(2) 转速:按使用说明书进行模拟操作，结果应符合对应技术参数的要求。

(3) 预设程序:按使用说明书进行模拟操作，结果应符合对应技术参数的要求。

(4) 转速相对偏差:将装至满载转头的离心机调至最高转速，稳定5min。 用精度为千分之一的测速仪测量离心机的实际转速，用公式:

计算出的转速相对偏差，应符合对应技术参数的要求。

(5) 转速稳定精度:将装至满载转头的离心机调至最高转速，运转平稳后，用精度为千分之一的测试仪每隔5min测一次转速，共测量5 次，计算平均值，再用公式:

计算转速稳定精度，取其最大值或最小值，结果应符合对应技术参数的要求。

(6) 振幅:用测振仪或百分表在离心机外壳中部进行测量，取其最大值，结果应符合对应技术参数的要求。

(7) 试液温升:取与环境温度(t1 )相同的蒸馏水，放入离心管内，离心机在最高转速(4000r/min)和对应载荷(12支离心管)下，运转20min 后，用精度为1℃的点温计进行测量蒸馏水的温度(t2 )，温升(Δt＝t2-t1)，结果应符合对应技术参数的要求。

(8) 噪声:离心机在转速为4000r/ min 和对应最大载荷(12支离心管)下，在距离离心机上、左、右、前、后1m处，用声压级A级声级计或分贝仪进行测量，取5个点的最大值，结果应符合对应的规定。

(9) 定时相对偏差:使用分度值为1s 的秒表在设定值为5s 和60s 或最大时间，实测时间测量值与设定值之间相对偏差，应符合对应的规定。

(10) 刹车:离心机置于平衡工作台上，按使用说明书进行模拟操作，将离心机的工作状态设置为小于4000r/min的任意工作状态，运行5min后，按下停止键，用秒表计时，结果应符合对应技术参数的要求。

(11) 保护功能:按使用说明书进行模拟操作，结果应符合对应技术参数的要求。

７. 标志和使用说明书

(1) 总则:说明书、标签和包装标识文字内容应使用中文，可以附加其他文种。 中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、图片等应当准确、清晰、规范。

(2) 离心机应有下列标志

１) 产品名称、型号。

２) 制造商名称、地址。

３) 电源连续条件、输入功率。

４) 产品生产日期或者批(编)号。

(3) 包装箱上应有下列标识

１) 产品名称、型号。

２) 制造商名称、地址。

３) 产品生产日期或者批(编)号。

４) 外部尺寸:L×B×H(ｍｍ×ｍｍ×ｍｍ)。

５) 毛重或净重(Kg)。

６) 有“ 向上”、“ 易碎物品”、“ 怕雨” 等按GB/T191规定的储运图示标志。

７) 储运条件。

(4) 使用说明书:说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求。 一般应当包括以下内容:

１) 产品名称、型号、规格。

２) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位。

３) 产品的性能、主要结构、适用范围。

４) 注意事项及其他需要警示或者提示的内容。

５) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释。

６) 安装和使用说明或者图示。

７) 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法。

８) 产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

８. 包装、运输及储存　

(1) 包装:每台离心机应有外包装，并能防潮、防震。

１) 随机文件至少应包括:检验合格证；装箱清单；产品使用说明书。

２) 检验合格证至少应有下列内容:产品的名称、型号； 制造厂名称、地址； 检验员代号； 检验日期。

(2)运输:离心机在包装状态下，按订货合同的要求进行运输，运输过程中应防止受到剧烈冲击、雨淋和暴晒。

(3)储存:包装完备的离心机，应储存在相对湿度不大于80％ ，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

血清学标准化离心机适用于血液中心、中心血站、中心血库、医院输血科、检验科，以及实验样本为血液，需要进行红细胞、淋巴细胞、血浆分离操作的大专院校、科研机构的实验室。