血型定型仪

一、卡式定型仪

在输血医学中，传统的血型血清学方法主要包括瓷板法、玻片法和试管法。 其中试管法因具备简单易行、成本低廉等优点，逐渐发展成为血清学实验的经典技术。 但试管法也有其无法摆脱的缺点，比如在实验操作、结果判读上过多依赖实验人员的技术水平和工作经验，易受人为因素的干扰。 由于这些干扰，会导致不同实验室，甚至同一实验室不同操作人员之间的实验结果不一致，无法比较。 在临床上，这种差异很可能导致患者抗体的漏检，并因此输上与其血型不配合的血液，产生输血反应，危害患者健康，甚至带来生命危险。 此外，试管法可做的标本数量有限，无法适应大规模血型筛选和鉴定的需求，也无法实现机器自动化操作，难以满足现代医学发展的需要。 医学人员早就关注到传统方法的缺陷和不足，一直致力于开发出准确、高效、稳定的血清学检测新技术，不断推动输血医学的现代化进程。 在这些新技术研发的过程中，血型凝胶卡的出现无疑是具有里程碑意义的突破。 凝胶技术不仅减少了人力成本和时间，提高了实验检测灵敏度，更重要的是极大程度提高了血型鉴定的规模化和自动化水平，实现了血型血清学技术上的一次重大飞跃。

1984 年，Yvest Lapierre 博士在位于里昂地区血液中心的一个小实验室里发明了微柱凝胶技术。1988 年，瑞士达亚美( DiaMed)开发出第一个血型凝胶卡商用试剂盒。 卡式法应用于输血检测，克服了传统检测方法的缺点，可开展大规模的标本筛检。 因其在血型检测上的优越性，无论是在采供血机构还是在医院血库，都深受医学人员的欢迎，得到了广泛应用和推广。 针对血型卡在临床应用的效果，已有大量研究数据和文献报道证明了其高灵敏度和准确度，成为一项经过时间和实践检验的成熟技术。 近年来，凝胶技术在国内外输血界已逐渐作为常规技术，广泛应用于临床血型鉴定、抗体筛选和交叉配血等检测。

微柱凝胶法血型的检测方法在不断优化的过程中经历了手工、半自动、全自动的历程，现已占据了临床输血、血型定型、血液筛查等血型分析市场的一半份额，而与之相配套的血型卡专用离心机也经历了半自动和全自动两个发展阶段。 随着医疗设备技术的发展，半自动和全自动血型卡专用离心机的各项技术指标已经相当成熟，且全自动化血型卡专用离心机是组成全自动微柱凝胶法血型分析系统的重要组织部分之一，各项功能、性能指标在很大程度上直接影响到微柱凝胶法血型分析系统的性能。

二、全自动血型分析仪

自1900年人类发现血型以来，血型鉴定在国际上经历了手工和自动化两个阶段。

第一阶段普遍采用手工方式，即手工将样本和试剂滴在纸片或者玻璃板上，用棉签混匀，肉眼判断结果。 这种方法简单、易操作，但效率低下、出错率高，而且没有原始结果和定性数据保存，不能实现溯源。

第二阶段，自20世纪70 年代开始，将自动化技术应用于血型检测，随着技术的进步逐渐实现了全自动血型分析，根据实验载体的不同，一般分为卡式和板式两大类分析仪器。

自 Lapierre发明了微柱凝胶技术并用于鉴定血型以来，微柱凝胶卡已经广泛应用于临床血型及抗体筛选等的检测。 该方法具有易于自动化、标准化、反应结果可靠和特异性强等特点。 它的基本原理是通过微小的凝胶颗粒构成的滤网在系统内控制离心的条件下，将凝集的红细胞和游离的红细胞分离开来，从而形成不同的反应图谱，从而判断样本的血型。 1993 年，Diamed发布了微柱凝胶实验的半自动系统。 血型微柱凝胶法的检测在不断优化的过程中经历了手工、半自动、全自动的历程，检测项目也由最初只进行ABO血型系统定型，到目前进行抗体筛查及交叉配血等检测，最终逐步形成较为完善的微柱凝胶法卡式全自动血型分析仪。 现今，微柱凝胶法全自动血型分析仪已经广泛应用于临床血型及抗体筛选等的检测，完全实现了全自动标本信息管理、全自动试剂混匀、全自动加样、全自血型卡穿刺、全自动孵育、全自动离心、全自动转移血型卡、全自动判读、全自动结果信息管理和全自动结果信息长期保存的功能，形成了微柱凝胶法全自动血型分析仪全自动化的流水线检验流程，大大缩短了试验时间，减少人为差错，为患者提供更为优质的血液和服务。 并且在微柱凝胶法卡式全自动血型分析仪的快速发展的促进作用下，微柱凝胶血型卡在全自动血型检测和抗体筛查实验中具有的易于发现亚型、操作规范、适于批量标本处理、反应结果可靠等特点得到了充分的体现，正有快速占据世界血型检测领域一半市场的趋势。

1977 年，奥林巴斯公司研发微孔梯度板技术用于血液筛查领域。 1982 年世界上第一台全自动血型鉴定仪PK7000 在奥林巴斯公司诞生。 使用奥林巴斯公司的120 孔微量板凝集检测技术，可根据对微孔板样品孔底部的光度线性扫描结果，计算出样品孔外周区域和中心区域光密度的比值，以此确定自动分析结果。 同时，该系统还采用酶法使微孔板得以静态检测样品中的异常抗体。 其后继的换代系统不仅加强了样品的处理速度，而且通过CCD图像处理系统，增加了多个自动检测的评判参数，从而提高了判定的准确率。

一、卡式定型仪的分类

血型凝胶卡按其凝胶柱结构成分可分为:葡聚糖凝胶柱、蛋白Ｇ 亲和凝胶柱、玻璃微珠凝胶柱等，按其检测功能可分为:血型鉴定卡、抗体筛选卡、抗体鉴定卡、配血卡等。

血型卡专用离心机根据功能不同分为半自动和全自动两大类，根据离心最大数量的不同分为12卡位离心机和24卡位离心机，12卡位血型卡离心机一次性离心数量为1~12张6 或8联柱血型卡，常用于实验标本不是很大的血型分析实验室。 24卡位血型卡离心机一次性离心数量为1~24张6 或8 联柱血型卡，常用于实验标本较大的血型分析实验室。

二、全自动血型分析仪

全自动血型仪根据不同载体分类:主要可分为卡式和板式两类，其中板式又可分为96 孔板式、120 孔梯度板式。 每种类型的全自动血型分析仪根据标准配置的不同又可分成不同型号。

一、卡式定型仪

血型卡专用离心机需遵守的国家标准包括:

（1） 《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分:通用要求》（GB 4793.1-2007)。

（2）《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7 部分:实验室用离心机的特殊要求》（GB 4793.7-2008）。

（3） 《医用电气设备电磁兼容标准》（YY 0505-2012）。

（4）《医疗器械生物学评价第１ 部分:风险管理过程中的评价与试验》（GB/T 16886.1。

二、全自动血型仪

（1） 《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分:通用要求》（GB 4793.1-2007)。

（2）《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第7部分:实验室用离心机的特殊要求》（GB 4793.7-2008）。

（3） 《医用电气设备电磁兼容标准》（YY 0505-2012）。

（4） 《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》（GB/T 16886.1）。

（5）《医疗器械生物学评价第4 部分:与血液相互作用试验选择》（GB/T 16886.4）。

（6）《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2~101部分:体外诊断医疗设备的专用要求》（GB/T 0648-2008）。

一、卡式定型仪的应用范围

微柱凝胶试验可避免经典抗球蛋白试验中的3次洗涤步骤，简化了实验流程，缩短了实验时间。 由于凝胶卡具有操作简单、重复性好、灵敏度高、结果易于判断等优点，已在国内广泛用于不规则抗体筛查、抗体鉴定、交叉配血和血型鉴定。

全自动血型卡专用离心机既具有网络功能，又能单独使用，是医院、血站等医疗机构建设现代化全自动血型卡血型分析系统实验室最好的选择之一。

二、全自动血型分析仪

作为血型分析专用设备，适用于各类大中小医院、血站、疾控中心等单位的ABO血型正反定型自动化检测、RH(D)血型检测和不规则抗体筛选、交叉配血等领域。

一、卡式定型仪

仪器管理要求与程序　血型卡专用离心机属于医疗器械Ⅰ类，需遵守以下主要管理要求:

(１) 《医疗器械监督管理条例》。

(２) 《医疗器械生产监督管理办法》。

(３) 《医疗器械分类规则》。

(４) 《医疗器械注册管理办法》。

(５) 《医疗器械生产质量管理规范》。

二、全自动血型仪

 仪器管理要求与程序　全自动血型仪属于医疗器械，必须符合以下管理要求:

(１) 《医疗器械监督管理条例》。

(２) 《医疗器械生产监督管理办法》。

(３) 《医疗器械分类规则》。

(４) 《医疗器械注册管理办法》。

(５) 《医疗器械生产质量管理规范》。