血细胞分离机

便携式血细胞采集仪是通过重力离心的方法实现从献血员/ 患者体内对多种血液成分的分离、去除和采集。 由离心机、蠕动泵(血液泵、输送泵和抗凝剂泵)、气动阀门、超声气泡监测器、压力监测器、管路感知器、显示屏、控制面板、数据输出装置组成，并必须与同一厂家生产的一次性使用离心杯式血液成分分离器配合使用。 采用分离杯离心技术，献血员/ 患者血液经过离心分层和冲浪，由光学感知器配合感知并采集到相应的血液成分，血液的其他组分回输人体。

机采血细胞分离的定义是指从一个主体采集血液，利用重力离心法将血液分离为血液成分的过程，一般会保留需要的一种或几种血液成分，不需要的成分还输给主体。 从狭义来理解即为从人体机采采集血浆、血小板或其他血细胞等；从广义来理解即为包括从动物采集血清、机器进行血细胞洗涤、机器进行自体血回输等。

20世纪50年代，Dr.Cohn发明的Cohn 式离心机，首次把重力离心技术应用在血液分离上:脱钙的血液由下向上流进离心机进入转速2000r/min离心分离室。 不同血液成分经过不同的管道收集到不同的收集袋，此为非连续式分离，并被视为非连续式鼻祖。

20世纪60年代，IBM 高级工程师 Mr.G.Judson 与美国癌症研究所(NCI)合作研究一种新型的血液成分分离机，被视为连续式鼻祖。

1971 年，Jack Latham创建了一家生产血液分离设备的公司。 生产一种被称为“Latham Bowl”的离心杯，它是一种能自动分离血液的离心杯耗材。从而将专业的工程技术与Cohn 博士关于血液分离的科学发现融合在了一起。

便携式血细胞采集仪按照其不同的分离技术，分为使用富士冲浪、二次分离和物理特性过滤(LRS)法分离的类型。

（1）《医用电器设备第一部分:安全通用要求》（GB 9706.1-2007）。

（2） 《医用离心机部分》（YY/T 0657-2008）。

（3） 《人工心肺机滚压式血泵》（GB 12260-2005）。

（4）《包装储运图示标志》（GB/T 191-2008）。

（5）《一次性使用输液器重力输液式》（GB8368-2005）国家标准。

（6）《一次性使用输血器》（GB 8369-2005）国家标准

（7）《人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋》（GB 14232.1-2004）国家标准。

（8）《一次性使用血路产品通用技术条件》（GB 19336-2003）国家标准。

（9）《注射器、注射针及其他医疗器械6％ (鲁尔)圆锥接头》[GB/T1962（所有部分）]国家标准。

（10）《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》（GB/T 16886.1-2011）国家标准。

（11）《医疗器械生物学评价第４部分:与血液相互作用试验选择》 （GB/T 16886.4-2003） 国家标准。

（12） 《医用输液、输血、注射器具检验方法　第１部分:化学法分析方法》（GB/T 14233.1-2008）国家标准。

（13） 《医用输液、输血、注射器具检验方法　第２部分:生物学试验方法》（GB/T 14233.3-2005）国家标准。

（14）《制造医疗器械用不锈钢针管》（GB/T 18457-2001）国家标准。

（15）《输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料》（GB 15593-1995）国家标准。

（16）《一次性使用离心式血浆分离器　第１部分:血浆分离杯》（YY 0326.1-2002）行业标准。

（17）《一次性使用离心式血浆分离器　第２部分:血浆管路》（YY 0326.2-2002）行业标准。

（18）《一次性使用离心式血浆分离器　第３部分:血浆袋》（YY 0326.3-2005）行业标准。

（19）《一次性使用机用采血器》（YY 0328-2002）行业标准。

（20） 《一次性使用离心杯式分分离器》（YY0584-2005） 行业标准。

（21） 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》（YY 0466-2003）行业标准。

（22） 《医用高分子制品包装标志、运输和储存》 （YY/T 0313-1998）行业标准。

（23）《人体血液及血液成分袋式塑料容器　第３部分:含特殊组件的血袋系统》（ISO/CD 3826-3:2005）国家标准。

（24）《献血者健康检查要求》（GB 18467-2011）国家标准。

（25）《全血及成分血质量要求》(GB 18469-2012)国家标准。

（26）《一次性使用去白细胞滤器》（YY 0329-2002）行业标准。

其应用范围包括了血小板/血浆采集、干细胞采集、血小板去除、白细胞去除、血浆置换、红细胞单采/ 去除等方面。

仪器管理要求与程序

(１) «医疗器械监督管理条例»

(２) «医疗器械生产监督管理办法»

(３) «医疗器械分类规则»

(４) «医疗器械注册管理办法»

(５) «医疗器械生产质量管理规范»