细胞角蛋白19 片段(cytokeratin 19 fragment)

0～3.3ng/ml（电化学发光法）；

0～7.0ng/ml（化学发光免疫分析法）。

1、细胞角蛋白（cytokeratin，CK）是细胞体间的中间丝，在正常及恶性的上皮细胞中起支架作用，支撑细胞及细胞核。已知的角蛋白有20多种，分子量40～70 kD，可分为两型：1型分子量小，呈酸性；2型分子量大，呈中性或碱性。已知肿瘤细胞中最丰富的是CK18和CK19，细胞分解后释放至血中。CK19是一种酸性多肽，分子量为40 kD，主要分布于单层上皮，如肠上皮、胰管、胆囊、子宫内膜和肺泡上皮，这些细胞癌变时，CK19含量增加。细胞角蛋白19 片段(cytokeratin 19 fragment)是角蛋白多肽家族的成员之一，因其可特异性的与两株单克隆抗体BM 19.21 和KS 19.1 结合，故称为Cyfra21-1。血清Cyfra21-1 的检测对肺癌、尤其是非小细胞肺癌的治疗效果和病情监测具有一定的诊断价值。同时，与其他肿瘤标志物( 如CEA、NSE、SCC、ProGRP 等) 联合检测可提高敏感性和特异性。

2、用于肺癌、尤其是非小细胞肺癌的治疗效果和预后复发的监测。Cyfra 21-1 对各种类型肺癌的诊断、病情检测、疗效评价具有一定的临床应用价值。它既能做到早期诊断又与瘤块生长、患者生存率、淋巴结受累状态、肿瘤分期等相关，可用于监测疾病进展和术后随访。Cyfra 21-1 对肺癌总的灵敏度为65.7%，其中，对非小细胞肺癌(NSCLC) 和小细胞肺癌(SCLC) 的灵敏度分别是80% 和40%，对肺腺癌和肺鳞癌的灵敏度分别是78.9% 和83.3%。Cyfra21-1的血清浓度水平高低与肿瘤临床分期正相关，对Ⅰ和Ⅱ期NSCLC 的灵敏度为75%，对Ⅲ、Ⅳ期NSCLC 的灵敏度可达到78% 和100%。

3、在良性肺部疾病中( 如肺炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、肺结核)，血清Cyfra21-1 的浓度一般不高。

1、严重溶血或脂血的样本不能用于测定。

2、气管插管和长期的正压通气可能会导致血清CYFRA21-1浓度升高;严重外伤累及富含细胞角蛋白的组织时都可能引起血清CYFRA21-1浓度明显升高，例如手术和意外擦伤及肺压伤。

3、慢性肾功能不全的患者血清CYFRA21-1也会显著升高。

4、唾液污染的标本可以测出CYFRA21-1水平的假性升高。

电化学发光免疫试验(ECLA)、化学发光酶免疫试验（CLEIA）、化学发光免疫试验 （CLIA）、时间分辨荧光免疫分析(TFIA) 、酶联免疫吸附试验(ELISA)。