（一）UniCel DxI800 免疫分析系统原理

DxI800与Access2使用统一的检测原理、检测方法和检测试剂，从而保证了不同实验室之间结果的可溯源性和同一性，使得实验室的库存管理更加简单连续。

Access微粒子酶促免疫分析系统，是免疫分析发展过程中一个重要的仪器，分析系统敏感度高，精密度好，准确性高。优秀的硬件系统设计，试剂稳定，无放射性污染或生物毒性，测定耗时短，随机 化，能快速提供结果报告，测定项目齐全，仪器的创新设计以及优异性能，完全符合现代免疫学实验室对自动化和智能化的要求。

其系统分析原理如下。以AMPPD为发光底物，AMPPD 全称为3-[2-spiroadamatane]-4-methoxy-4-[3-phosphoryloxy]-phenyl-1，2-dioxetane，中文名称为3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1，2-二氧环乙烷，在减性憐酸酶（Alkaline phosphatase，ALP）的作用下，迅速脱去磷酸基，生成不稳定的中间体AMPD，此中间体分子内电子转移裂解为一分子的金刚烷酮和一分子处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子，当其回到基态时产生470nm的光，可以持续几十分钟至数小时，见图13-105和图13-106。

图13-105　化学发光微粒子免疫测定的标记物AMPPD分析原理

图13-106 化学发光微粒子免疫测定的标记物AMPPD发光时间

超灵敏光电倍增管接收发光信号，发光稳定后，记录10次/秒，计算光电信号取其均值。持久的发光过程，加之灵敏的光学检测部件，保证极好的批间一致性、批内重现性。

AMPPD是一种生物化学领域中最新的超灵敏的碱性磷酸酶底物，其特点：底物稳定性好，反应速度快，在很短时间内提供正确可靠的结果。在它的分子结构中有两个重要部分：一个是连接苯环和金刚烷的二氧四环，它可以断裂并发射光子；另一个是磷酸根基团，它维持着整个分子结构的稳定。

AMPPD的突出优势：最高的检测灵敏度达10^-21md/L，适用于检测各种相对分子质量的物质，检测结果稳定，重复性好，检测线性范围宽，可达7个数量级，结合优秀的磁性微粒子技术，使得分析过程适用于一步法、两步法、二步法等所有检测方法，从而具备了多种灵活分析模式。

采用创新的包被捕捉技术，即磁性微粒子技术。磁性微粒子直径2~4μm，可以悬浮于微小反应体系中，在磁场中非常容易被清洗分离，可以快速分离结合相与游离相，不需要单独的抗原抗体复合物分离步骤，杜绝干扰与交叉反应，另外具备极大的固相表面积2.5cm²，具备极大表面积后具备极大的分析物结合能力50~1000ng/cm²。

发光分析系统的混匀、清洗、搅拌系统均采用超声波方式，相比于传统的搅拌棒式、震荡式系统，超声波具备独一无二的优势，无携带污染，保证清洗效率，确保系统无交叉污染，使得混匀反应系统 更加充分，分离更加彻底。

发光分析系统的试剂盒采用专利的覆膜技术，六层高分子材料覆膜的直接穿刺式试剂盒，不需要手工或机械的操作，从而避免了机械故障及误差。更重要的是，这个专利设计可以防止试剂在上机过程中挥发，保证试剂的稳定性，保证结果的准确性。另外试剂盒为一体化设计，不同分析项目具备不同的试剂仓位，避免试剂装载过程中的误操作；另外特定项目的试剂仓为封闭抗体或稀释剂，避免嗜异性抗体所引起的HAMA效应。

与试剂系统配套的定标系统定标周期长，而且所有项目均采用六点定标，相比二点定标更加确保结果检测的准确性。大部分项目标准曲线稳定56天，避免因频繁定标引起的试剂消耗增加，帮助用户降低测试成本。

分析方法及过程：Access免疫分析系统采用磁性微粒作为固相载体，以碱性磷酸酶作为发光剂，固相载体的应用扩大了测定的范围。以（一 步、二步、二步）竞争法、夹心法等免疫测定方法为基础。试剂包装采用特殊的设计，减少了交叉污染，保证了检测质量。Access试剂盒有5个试剂格（图13-107），它们通过弹性密封膜（elastomeric seal）包裹，膜上有5个划痕，用于探针取样，试剂盒可直接放入仪器。R1A试剂格中通常装有顺磁性微粒，且具特殊结构，以便于再悬浮，再悬浮步骤在取样之前是必不可少的。对于一个简单的分析测定，通常只需要两个试剂格，但是稍复杂的一些测定，尤其是样本需要机上预处理的测定，则需要5个不同的试剂格。典型的Access夹心法测定需要使用两个独特的抗体，而且它们之间存在许多差异。第一个抗体直接与微粒子结合，并用来捕获待测标本的抗原。第二个抗体用来连接碱性磷酸酶。下面将分析过程简单归纳如下。

（1） 抗原抗体结合：将包被单克隆抗体的顺磁性微粒和待测标本加入反应管中，标本中的抗原与微粒表面的抗体结合，再加入碱性磷酸酶标记的抗体，经温育后形成固相包被抗体-抗原-酶标记抗体复合物。

（2） 洗涤、分离：在电磁场中进行3次洗涤，很快将未结合的多余抗原和酶标记抗体洗去。

（3） 加入底物AMPPD发光剂：AMPPD 在结合在磁性粒子表面的碱性磷酸酶的催化下迅速去磷酸基，生成不稳定的中介体AMPD。 AMPD 很快分解，从高能激发态回到低能量的稳定态，同时发射出光子，这种化学发光持续而稳定，可达数小时之久。通过光量子阅读系统记录发光强度，并从标准曲线上计算出待测抗原的浓度。

下面再举例说明一下分析的具体步骤，夹心法（以PSA检测为例）、竞争法（以FT4检测为例）。Access Hybritech PSA测定是一种双位点酶免法（夹心法）测定（表13-11）。将样本添加到含有小鼠单克隆抗PSA碱性磷酸酶结合物和包合物和包被着另外一种小鼠单克隆抗PSA，抗体的顺磁性微粒的反应管中。样本中的PSA与固相上固定的单克隆PSA抗体相结合，同时，单克隆抗PSA碱性磷酸酶结合物与PSA样本上的不同抗原位点反应。在反应管内温育完成后，结合在固相上的物质将置于一个磁场内被吸住，而未结合的物质被冲洗除去。然后，将化学发光底物Lumi￣Phos∗530添加到反应管内，再由光度计对反应中所产生的光进行测量。所产生光子与样本内PSA的浓度成正比。样本内分析物的量由所储存的多点校准曲线来确定。

Access游离甲状腺素测定是两步法测定（表13-12）。

（二）UniCel Dx1800 免疫分析系统基本结构

Dx1800分析速度为400测试/小时，一次装载30个样品架，120个原始管样品。试剂位50个，试剂五层冷藏立体排放。可以同时装载2瓶发光底物液。系统突出优势为所有试剂/缓冲液等消耗品系统均 可以在不停机状况下添加，完全实现智能化“空中加油”。

强大的常规样本处理功能、急诊功能，仪器可以24h待机，样本检测项目的随机组合、随机进样，急诊标本具有优先权。根据用户自定义的规则进行自动稀释、自动重检、Reflex Testing功能。仪器前部轨道具备一次性上机120个原始管能力，运行状态中可不断循环加人。同时为了配合用户将来安装自动化流水线的规划，仪器背部预留自动化轨道进样模式，保证满足实验室的未来拓展需求。

独有的分立一体化设计。分立的4个进样系统，在提升速度的同时实现一体化的进样系统。4个进样通道，加快进样速度、任一通道故障不影响其他操作、提高灵活性。每个分析通道可以根据需要可任意指定检测项目，保证整系统流程的最优化。所有通道共享一个检测系统和孵育器，共享一套冲洗、读数系统，使用同一个光量子探测器、共享一个定标和QC结果，这样的一体化系统设计，避免了分系统组合所带来的结果差异。

预分杯及样品冷藏技术，DxI800采用机上样品预分杯技术，18min可以完成120个样品的预分杯，预分杯后的样品反应管，被冷藏在冷藏库中，冷藏库可以容纳288个反应管。样品的冷藏可以确保待分析物质不会因温度高而降解，导致测试结果不准确。冷藏库的管理亦是自动完成的，如果冷藏库已满，最早预分杯的反应管被依次丢弃。完成后的样品架自动退出仪器，样品可以进行其他项目的检测，减少样品机上滞留时间，缩短实验室的TAT时间。更重要的是，可以使用预分杯样品进行重检或加测新项目，不再需要搜索或加载原始样品，提升了实验室的自动化工作流程。

DxI800采用PnP系统定点分检技术。三种定点分检（pick and place）系统，分别是样品PnP系统、孵育PnP系统、冲洗PnP系统。通过空气压力提取和放置反应杯，减少了样品取放过程中的震荡，防止出现飞溅，增加了操作的准确性和安全性。此外，特定的传感器可以自动确认指定位置上的反应杯类型，保证了分检的准确性。

反应杯散装供应器技术，约2200个反应杯一次性散装加人，空气驱动活塞保证反应杯进行定向排放，杜绝卡杯现象，运行中亦可随时加人，无需中断反应过程，提升了系统自动化及效率。另外，系统 具备134个传感器，6个压力传感器随时监控样品状态，128个传感器监控系统运行过程，例如：温度控制，引擎位置，底物分配等，确保仪器检测结果的精密度。

DxI800采用四种系统指示灯模式，操作人员直接通过指示灯状态监控仪器的操作，而不需要对仪器操作平台进行干预。指示灯红色，代表仪器没有准备好；指示灯黄色，需要补充供应消耗品；指示灯绿色，代表仪器运行中；指示灯蓝色，代表仪器准备好。

最简单的保养程序，日保养：清洁程序<5min；周保养：无（由系统自动进行堵塞状态监控，并完成清洗专利的ColAr WAsh冲洗技术）；月保养：更换Duck Bill阀；双月保养：更换吸液针，10min；系统 检测：只在进行故障排除必需时进行。

DxI800系统由下面子系统组成：执行所有样品处理功能的仪器，以及提供人机界面的系统控制 台。操作员可在下列若干点进行交互操作。

DxI800免疫分析系统由下列组件组成：①触摸屏显示器；②键盘；③鼠标；④计算机条形码读取器；⑤打印机；⑥外接计算机；⑦右侧主顶盖板； ⑧状态指示灯；⑨底物装载区；⑩试剂加载/卸载 区；⑪系统状态面板；⑫STAT/例行程序按钮；⑬底物条形码读取器；⑭主电源开关（门后）；⑮清洗缓冲液供应抽屉；⑯固体废料门；⑰废液抽屉；⑱样品呈示装置（SPU）；⑲侧面卸载区；⑳容器箱门；㉑左侧主顶盖板。

DxI800仪器的样品装置（SPU）可以放置30个样品架。样品架有四种尺寸：13mmx75mm、13mmx100mm、16mmx75mm和16mmx100mm。

样品架由四种不同的标签标识：样品架条形码标签、容器类型标签、样品架编号标签和储备体积标签。

DxI800系统状态面板中有六个图标，分别对应不同的供应区。如果供应材料不足、到达失效日期，或者废液容器满，面板图标将会变亮。如果供应材料空、过期或者废液容器满，面板图标将会闪烁。

规格与包装

可做检验项目列表

产品注册证书

产品说明书

市场评估报告