1.原理　

使用HLA-B27 结合物对通过CD3+特异性群设门选出的T 淋巴细胞进行染色分析。已经证实，这种预选择的T 淋巴细胞可消除其他白细胞群形成的背景，从而提高测试的特异性。另一种可降低假阳性风险的方法是向鸡尾酒试剂中加入抗B7 抗体。在这种方式中，抗B7 抗体同抗B27 抗体争夺B7 抗原，从而抑制了抗B27抗体同B7 抗原的交叉反应的发生率。DuraCloneB27 试剂盒中含有抗HLA-B27 抗体和抗B7 抗体两种克隆抗体。由于含有两种抗HLA-B27 抗体的克隆抗体，从而提高了试剂的特异性。抗B7 抗体优先与B7 抗原结合，从而降低了交叉反应性。

2.主要成分　

详见表2-21。

3.标本类型　

抗凝外周全血。

4.性能指标

(1) 准确度、灵敏度和特异性：Duraclone B27试剂盒的灵敏度可达96.3%，特异性95.5%，准确度95.8%。

注：上述结果是与参比试剂作为实质等同试剂的研究(n=71)。

(2) 精密度

1) 仪器内精密度： 使用10 个样本( 其中5 个对HLA-B27 抗原表达呈阳性，5 个对HLA-B27 抗原表达呈非阳性) 估计Navios 和

Cytomics FC 500 流式细胞仪的仪器内精密度，计算出每个变量HLA-B27-PE 染色群平均荧光强度中位值(MdFI) 的变异系数(CV)。分别使用全部四台仪器，连同样本类型的各种情况，共10个样本，得出的HLA-B27 染色群MdFI 值的CV＜ 10%，见表2-22。

2）仪器间精密度：使用10 个样本(5 个对HLA-B27 抗原呈阳性，5 个对HLA-B27 抗原呈非阳性) 估计仪器间精密度。由一名操作员使用四台仪器( 两台Navios 和两台Cytomics FC 500 流式细胞仪)，每台仪器上样本重复运行5 次。计算出HLA-B27-PE 染色群MdFI 值的CV。分别使用全部四台仪器，连同样本类型的各种情况，共10个样本，得出的HLA-B27 染色群MdFI 值的CV＜ 10%，详见表2-23。

5.结果演示　

患者外周血标本， 用Duraclone B27 试剂盒在FC500 流式细胞以上进行检测， 如图2-5 和图2-6 所示， 数据用CXP软件进行分析。

图2-5 　Duraclone B27 试剂盒阴性标本检测结果图

图2-6 　Duraclone B27 试剂盒阳性标本检测结果图

6.判断标准　

根据每批次试剂盒提供的cutoff值(PE 通道的平均荧光强度中位值) 来判断，大于为阳性，小于等于为阴性。

7.干扰因素　

同上述HLA-B27/B7双色试剂盒。

8.储运条件　

在20 ～ 30℃条件下于干燥处保存

9.适用机型　

BC FC 500、BC Navios、BDFACSCalibur、BD FACSCanto Ⅱ。

规格与包装

可做检验项目列表

产品注册证书

产品说明书

市场评估报告