(一）基本原理

1.细胞图像获取与处理  由CCD(charged coupled device)摄像机采集,再经过预先编辑好的计算机程序定位并预分类细胞。DM系统由自动定位数字扫描成像装置和载有细胞 形态分析软件的计算机组成。

2.工作流程  与常规人工显微镜分析血涂片的工作流程一致。染色好的外周血涂片装载到该系统后，玻片被自动推放到显微镜载物台上，系统自动先在10X物镜下扫描血涂片确定进行白细胞分类计数的单细胞层，随即以城垛的方式扫描单细胞层并记录白细胞的位置。然后系统自动滴加显微 镜油，在100x油镜下对细胞进行自动对焦拍摄图像，并提取细胞多种特征。

3.数据处理根据人工智能网络（ANN)进行计算机运算，作出预分类判断。系统还在50x油镜下，对红细胞形态分析并标记。操作者只需要在计算机显示屏上进行修改或接受预分类结果，经人工审核后的分类结果可以上传至实验室信息系统（laboratory information system，LIS)。ANN是—种可以处理大量高度相关或平行关系的信息处理软件工具，模拟生物的神经系统，由大量类似于神经元的高度相关联的处理单元，通过类似于神经元树突的权重链相互连接。DM系统所用的ANN经过了上万个已知细胞图像训练，所用到的细胞图像都是经过全球范围知名细胞形态学专家一致认可的图像。

(二）可报告参数

1.外周血白细胞可报告类别    

包括杆状中性粒细胞、分叶中性粒细胞、嗜酸粒细胞、嗜碱粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、早幼粒细胞、中幼粒细胞、晚幼粒细胞、原始细胞、异型淋巴细胞、浆细胞、未成熟嗜酸粒细胞、未成熟嗜碱粒细胞、幼单核细胞、幼淋巴细胞、大颗粒淋巴细胞、毛细胞、赛塞利细胞。结果以百分比（％)报告。

除上述软件自带白细胞类别外，用户还可以根据需要自定义添加10类白细胞名称。另外，还允许用户将本实验室样本中的细胞图像添加到仪器的参考细胞图库中（图3-4)。

图3-4　细胞图像参考图库图像显示

2.外周血红细胞可报告类别  

包括嗜多色性红细胞、染色过浅、红细胞大小不等、小红细胞、大红细胞、红细胞异型、裂细胞、盔形红细胞、镰刀形红细胞、球形红细胞、椭圆形红细胞增多症、卵形红 细胞、泪滴形红细胞、口形红细胞、刺状红细胞增多症、棘状红细胞增多症、Howell-Jolly小体、含铁小体、嗜碱性点彩、寄生虫等。结果以程度级别报告:0、1+、2+、3+。此外，仪器还会显示红细胞单层整体预览图（图3-5)。

图3-5　红细胞单层整体预览图 

除上述软件自带红细胞细胞类别外，用户还可以根据需要自定义添加10类红细胞名称。

另外，DM全自动细胞形态分析系统还可对非白细胞进行预分类，类别包括:有核红细胞，巨大血小板、血小板聚集、涂抹细胞、碎片。

3.外周血血小板估算  操作员可以在仪器软件界面进行血小板估算。

4.体液白细胞可报告类别  

该部分为可选功能，包括中性粒细胞、淋巴细胞、嗜酸粒细胞、巨噬细胞、其他（肿瘤细胞、原始细胞等）。系统对整个样本区域进行图像拍摄并成像，操作人员可以对样 本感兴趣区域进行标记备注。除上述软件自带细胞类别，用户还可以根据需要自定义添加10类白细胞名称。

可分析的体液样本包括:脑脊液、心包液、胸膜液、腹膜液、腹腔液、支气管肺泡灌洗液。

5.数字扫描功能  DM系统还可以用来对组织样本用户指定区域进行电子显微镜扫描，添加备注，并保存数字图像。

6.样本数字化保存  仪器运行的样本结果可以数字化保存在系统电脑，当数据库饱和时还可以扩展保存到外接移动硬盘上，并且随时可以查看以往分析结果。

7.样本信息  样本信息可在软件界面进行编辑，如病人姓名、年龄、性别、备注等。另外，系统软件可以通过中间软件与血细胞仪进行通讯连接，DM系统软件界面上可以显示样本血细胞仪结果。

(三）主要技术指标

1.工作条件  要求温度在18〜30℃，湿度<90%，不能使用冷凝液，海拔在2000m以下室内，电压为100~240V，系统电脑输入电流6~3A，涂片扫描单元输入电流2~1A，系统总输入电流8~4A，电压频率为50/60Hz。

2.应用模式  外周血应用WBC、WBC+RBC、WBC+RBC+PLT、WBC+PLT，白细胞计数可自定义。可选体液应用WBC+Overview(10×)，WBC+0verView(10×+50×)。白细胞计数可自定义。数字扫描自定义样本区域，并可添加备注。

3.样本要求  外周血样本要求，楔形推片法+瑞氏（或瑞氏-吉姆萨或梅-吉氏）染色法。体液样本要求，细胞离心法+瑞氏（或瑞氏-吉姆萨或梅-吉氏）染色法。玻片要求有条码、切角。显微镜镜油需用CellaVision仪器专配镜油。

4.分析速度  外周血样本平均约35张/小时(100WBC+RBC+PLT)，体液样本平均约25张/小时（100WBC+10×0verview)。

(四）远程协作分析软件及细胞形态

随着远程诊疗的兴起及互联网的发展，DM系统配套开发了远程协作软件。安装有该远程终端的计算机只要与仪器主机在同一网络内，即可登录到仪器的数据库并审阅仪器已运行的样本。该远程终端可以安装在同一医院内的不同科室，也可以安装在同在一个医院系统内的不同家医院。该软件增强了不同科室之间的交流与协作，同时也使远程协作诊断，以及征求专家二次意见成为可能，为病人节省了宝贵的时间（图3-6)。

(五）仪器质控

DM系统载有特定的仪器质控程序，由于全自动细胞定位及预分类仪器预分类的准确性会受到样本制备的影响，因此，为了仪器发挥最佳性能，需要每日或定期运行质控片，确定实验室样本制备是否符合要求及仪器是否存在机械故障。质控片为实验室新鲜样本制备的涂片，厂家可以给实验室的样本制备提出建议。除上述质控程序外，系统还安装有校准程序，工程师需在装机后及年保养时按照校准程序对仪器进行校准。

规格与包装

可做检验项目列表

产品注册证书

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市场评估报告