1.简介

CobiSed尿液有形成分分析系统采用数字图像分析技术对尿中的有形成分进行分类和计数，该仪器由自动进样系统、取样系统、显微镜和数字相机、自动离心机、图像分析软件和管理软件、存储系统等构成，检测和分析速度最高可达80个样本/小时。

2.检测原理 

仪器启动后会将样本放置于试管架上自动运送到测试位置，首先取样吸管插入标 本中通过吸吐的方式混匀样本，然后进行取样。取混合均匀的尿样200μ1，并将其注入仪器内部储存的一次性专用方型薄片计数板内，该计数板上有一 个小孔可使尿液样品进入，板腔内厚度为0.2pm。注入标本后的计数板被自动移至内置的小型离心机内，以2000r/min的速度离心10s。

经过离心处理的样品其有形成分被沉淀在薄型计数板底部，形成一个沉淀物层面，该薄型计数板被自动移至内置显微镜平台上，并处于内置数字照相机的焦距范围内。采用20倍物镜镜头，数字相机对相当于显微镜检查的10个视野的范围进行多点拍摄，其拍摄照片的尺寸为1280x960 dpi。所有拍摄的图像通过仪器内部的高级图像处理软件进行处理，该软件数据库中会包括所有可识别粒子的特征性信息。将所拍摄的尿中粒子根据其各自的特征信息与数据库中的信息进行比对，进行分类和计数，形成尿液有形成分分析报告。

3.可报告参数  

可以针对临床所需要的15种尿液中的颗粒进行检测，其中（1)～（4)类参数为仪器自动识别并报告的内容，具体项目如下：

（1）细胞成分：红细胞（RBC)、白细胞（WBC)、白细胞团（WBCc)、鳞状上皮细胞（EP)、非鳞状上皮细胞（NEC)。

（2）管型成分：透明管型（HYA)、病理管型(PAT)。

（3）结晶成分：一水合草酸钙（CaOxm)、二水合草酸钙（CaOxd)、三联磷酸盐（TRI)、尿酸盐(URI)。

（4）其他成分：细菌（BAC)、真菌（YEA)、精子（SPRM）、黏液丝（MUC）。

（5）不可分类的粒子（UNC)，需要人工参与辅助识别鉴定。

4.主要技术指标

（1）仪器性能指标(摘录《检验报告》国家食品药品监督管理局）

1）准确性：使用分析仪和显微镜做比对试验，得出各个分析项目的回归方程Ｙ＝ａ＋ｂＸ。通过回归方程计算出相关系数r，要求r≥0.85。红细胞r=0.90；白细胞r=0.92，符合要求。

2）重复性：①同一份尿液样本（红细胞数在20～120/HPF)重复测定10次，各个分析项目的CV≤15%，本仪器重复性实验结果CV=12.7% ，符合要求。②同一份尿液样本（白细胞数在20～50/HPF)重复测定10次，各个分析项目的CV≤20%，本仪器重复性实验结果CV=11.5%，符合要求。

3）携带污染率：样品针携带污染A≤1%，本仪器测试结果为0.0%，符合要求。

（2）标本处理不离心新鲜尿液直接充池检验。

（3）分类计数方法仪器自动识别、自动分类计数，可提供全视野高清图片方式的审核。

（4）仪器速度80个样本/小时。

（5）联网功能可通过网络进行信息共享，与医院的LIS或HIS系统联机。

（6）拓展支持可与cobas系列尿液分析仪组成尿液常规分析工作站。

5.配套试剂  

CobiSed采用专用的计数板，仪器内部可一次性储存600个薄型计数板，可以满足实验室一天的工作需求，而且可以根据工作量需求的增加进行添加。

6.其他  

在国外销售的同型号的仪器被称为sediMAX，意大利著名尿液分析专家Fogazzi教师领导的研究小组，对该仪器进行了细致的评价，结果如下：

（1）精密度

1）批内精密度：当RBC数量分别在18x106/L和447x106/L时，精密度（CV)分别为17.8%和6.7%；当WBC数量分别为4x106/L和258x106/L时，精密度分别为17.0%和4.4%。

2）批间精密度：当RBC数量分别在30x106/L和283x106/L时，精密度分别为14.7%和7.2%；当WBC数量分别为25x106/L和166x106/L时，精密度分别为5.4%和3.0%。

（2）线性评价：当RBC数量在（10～1000)x106/L，WBC数量在（5~800)x106/L时，RBC和WBC两参数呈现良好的相关性。回归方程式和相关(r2)分别为，RBC：Y=0.82X+22(r2=0.99)；WBC：Y= 1.12X - 11 (r2=0.97)(注：X单位为x106/L)。

（3）携带污染率：因该设备应用一次性计数板，在分析过程中不使用试剂，因此携带污染只有可能来源于取样针，可能来源于取样过程中标本的黏滞性。只有RBC、WBC和细菌这三种颗粒可能会造成干扰，因此需要对其可能出现的携带污染进行评价。其结果分别为：RBC 0.07x106/L，WBC 0x106/L，细菌 0.04 CFU/L。评价结果表明携带污染率很低，不会干扰和影响标本间的测定。

（4）仪器性能评价：以相差显微镜法为标准，评估仪器检测方法的性能。该研究在两个中心进行，一个中心采用显微镜法用非离心尿标本(910例），另外一个中心使用尿沉渣标本（1233例）。结果表明，在两个中心的研究中，R〇C曲线下面积：RBC、WBC、上皮细胞、酵母菌、草酸钙结晶R0C曲线下面积达到80%～90% ，非鳞状上皮细胞、病理管型和透明管型，R0C曲线下面积在73%～74%。表明该设备在鉴别RBC、WBC、鳞状上皮细胞、酵母菌、细菌和草酸钙结晶上具有较高的准确性，而在识别非鳞状上皮细胞、病理管型和透明管型方面有一定的准确性，还有改进提升的空间。

规格与包装

可做检验项目列表

产品注册证书

产品说明书

市场评估报告