标准分类：行标

标准号：YY/T 1441—2016

标准名称：体外诊断医疗器械性能评估通用要求

标准简介：

本标准适用于对体外诊断医疗器械(以下简称IVD MD)的性能评估包括自我检测体外诊断医疗器械进行性能评估。  

本标准规定了制造商在性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。  

本标准不适用于对某一特定IVD MD或某一具体用途的评估方案。  

注：关于具体评估方案的选择参见相关参考文献。 

考虑到IVD MD的性质和用途对于运行质量体系的制造商本标准遵循GB/T 19001《质量管理体系 要求》和YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》中所述的“设计确认”和“设计更改”部分内容。  

特别是此标准应用于IVD MD以：  

——向主管部门出示制造商发布的IVD MD性能评估结果的证据；

——通过适当的研究或从现有文献中获得充分的性能评估数据；

——满足质量体系对设计确认的要求。