标准分类：行标

标准号：YY/T 1454—2016

标准名称：自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

标准简介：

本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。  

本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。  

本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。