标准分类：行标

标准号：YY/T 1591—2017

标准名称：人类EGFR基因突变检测试剂盒

标准简介：

本标准规定了人类表皮生长因子受体(Human epidermal growth factor ReceptorEGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。  

本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变；不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。  

本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测外周血(浆)中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血(浆)中EGFR基因突变检测所需的技术要求。  

本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等；不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。