ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems( 国际标准化组织/ 技术委员会212临床实验室检测和体外诊断试验系统)是国际标准化组织(ISO)的一个技术委员会。ISO/TC 212成立于1994年，目前秘书处设在美国临床实验室标准化协会 (Clinical and Laboratory Standards Institute，简写为CLSI)。ISO/TC 212负责医学实验室和体外诊断试验系统方面的标准化 和指南性工作，包括质量管理，检验前和检验后程序，分析性能，实验室安全，参考系统和质量保证，不包括ISO/TC 176所负责的通用质量管理 标准、ISO/ TC 210所负责的医疗器械质量管理标准、标准物质委员会 (ISO Committee on Reference Materials，REMCO) 所负责的参考物质指南、合格评定委员会(ISO Committee on Conformity assessment，CASCO) 所负责的合格评定指南。 

ISO/TC 212下设4个工作组，第一工作组(WG1， quality and competence in the medical laboratory)、第二 工作组(WG2，reference systems)、第三工作组(WG3， in vitro diagnostic products) 和第四工作组(WG4， microbiology and molecular diagnostics)，分别负责医 学实验室质量和能力、参考系统、体外诊断产品、 微生物和分子诊断方面的标准化工作。最近，ISO/ TC 212 又成立了一个工作组，即ISO/TC 212/WG 5 (laboratory biorisk management)，该工作组承担实 验室生物风险标准的制定工作。

ISO成员分为3类：成员团体( 正式成员)、通讯成员和注册成员。ISO 章程规定：一个国家只能有一个具有广泛代表性的国家标准化机构参加 ISO。正式成员可以参加ISO各项活动，有投票权。 通讯成员通常是没有完全开展标准化活动的国家组织，没有投票权，但可以作为观察员参加ISO会议并得到感兴趣的信息。注册成员来自尚未建立国家 标准化机构、经济不发达的国家，他们只需交纳少量会费，即可参加ISO活动。中国是ISO的正式成 员，ISO/TC 212 在中国的技术对口单位是全国医用 临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136)，SAC/TC136 全面承担ISO/TC 212  4个工作组所制定国际标准向我国国家标准及行业标准的转化工作、各阶段国际标准草案的投票工作、 提出新工作项目提案等其他国际标准化工作。 

在成立以来的20年中，ISO/TC 212 共发布了25项标准，其中医学实验室质量和能力7项、参考系统5项、体外诊断产品10项、微生物敏感性测试3项。

1、 ISO 17511：2003 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials 体外诊断医疗器械：生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性。 

2、 ISO 18153：2003 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials 体外诊断医疗器械：生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。

3、 ISO 15195：2003 Laboratory medicine—Requirements for reference measurement laboratories 检验医学：参考测量实验室的要求。

4、 ISO 15190：2003 Medical laboratories—Requirements for safety 医学实验室安全要求。

5、 ISO 15198：2004 Clinical laboratory medicine—In vitro diagnostic medical devices—Validation of user quality control procedures by the manufacturer 检验医学：体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认。

6、 ISO/TR 22869：2005 Medical laboratories—Guidance on laboratory implementation of ISO 15189：2003   医学实验室 ISO 15189：2003实验室实施指南。

7、 ISO 22870：2006 Point-of-care testing(POCT)—Requirements for quality and competence 即时检测——质量和能力的要求。

8、 ISO 20776-1：2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 1：Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases 临床实验室检测和体外诊断系统：感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第 1 部分：抗菌剂对感染性疾病相 关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法。

9 、ISO 17593：2007 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices—Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy 临床实验室测试和体外医疗器械：口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求。

10、 ISO 20776-2：2007 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems— Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 2：Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices 临床实验室检测和体外诊断系统：感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第 2 部分：抗菌剂敏 感性试验设备的性能评价。

11、 ISO/TS 22367：2008 Medical laboratories—Reduction of error through risk management and continual improvement医学实验室：通过风险管理和持续改进减少错误。

ISO/TS 22367：2008/ Cor1：2009 Medical laboratories—Reduction of error through risk management and continual improvement—Technical Corrigendum医学实验室：通过风险管理和持续改进减 少错误、技术勘误。

12、 ISO 15193：2009 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures体外诊断医疗器械：生物源性样品中量的测量参考测量程序内容和说明的要求。

13、 ISO 15194：2009 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation体外诊断医疗器械：生物源性样品中量的测量对有证参考物质及其支持性文件内容的要求。

14、 ISO 18113-1：2009 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1：Terms，definitions and general requirements体外诊断医疗器械：制造商提供的信息 ( 标示) 第 1 部分：术语、定义和通 用要求。

15、 ISO 18113-2：2009 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 2：In vitro diagnostic reagents for professional use体外诊断医疗器械：制造商提供的信息 ( 标示) 第 2 部分：专业用体外诊断试剂。

16、 ISO 18113-3：2009 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3：In vitro diagnostic instruments for professional use 体外诊断医疗器械：制造商提供的信息 ( 标示) 第 3 部分：专业用体外诊断 仪器。

17、 ISO 18113-4：2009 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 4：In vitro diagnostic reagents for selftesting体外诊断医疗器械： 制造商提供的信息 ( 标示) 第 4 部分：自测用体外诊断试剂。

18、 ISO 18113-5：2009 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 5：In vitro diagnostic instruments for self-testing体外诊断医疗器械：制造商提供的信息 ( 标示) 第 5 部分：自测用体外诊断仪器。

19、 ISO 23640：2011 In vitro diagnostic medical devices—Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents体外诊断医疗器械：体外诊断试剂稳定性的评价 。

20 ISO 15189：2012 Medical laboratories—Requirements for quality and competence 医学实验室质量和能力的要求

21 ISO 16256：2012 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against yeast fungi involved in infectious diseases临床检验和体外诊断检测系统：感染性疾病中酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法。

22、ISO 19001：2013 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology 体外诊断医疗器械：制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息。

23 、ISO 15197：2013 In vitro diagnostic test systems—Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 体外诊断检验系统：对糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求。

24、 ISO/TS 17822-1：2014 In vitro diagnostic test systems—Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Part 1：General requirements，terms and definitions 体外诊断检验系统：基于定性核酸检测的病原微生物检测和识别的体外检验程序 第 1 部分：通用要求、术语和定义。

25、 ISO/TS 17518：2015 Medical laboratories—Reagents for staining biological material— Guidance for users医学实验室生物材料染色用试剂用户指南。