我们通常所说的欧盟标准是指欧盟层面上的欧洲标准。欧洲标准由欧盟标准化机构管理，各欧盟国家的国家标准由各国家标准化机构自行管理，但受欧盟标准化方针政策和战略所约束。欧盟标准化组织有欧洲标准化委员会 (European Committee for Standardization，CEN)、欧洲电工标准化委员会(European Electrotechnical Standardization： your key to success，CENELEC)和欧洲电信标准化协会 (European Telecommunications Standards Institute， ETSI)，3个标准化机构职责内容各不相同。

 CEN是伴随着欧洲经济的复兴和共同的利益而诞生的。1957年10月在巴黎召开的欧洲经济共同体(EEC)和欧洲自由贸易联盟(EFTA)成员国标准化机构领导人联席会议上，法国标准化协会 (AFNOR) 提议成立欧洲标准化机构，并委托专门小组起草机构组织章程及议事规则。1961年3月23日在巴黎召开欧洲标准协调委员会 (CEN) 成立大会。法、英、意、德等13个国家为创始成员国。1971年6月修改组织章程时改为现名。 1975年CEN 总部由巴黎迁往比利时首都布鲁塞尔。CEN负责除电工电子以外所有领域的标准化工作，而电工、电子方面的标准化工作则由欧洲电工标准化委员会(CENELEC) 负责。CEN宗旨在于促进成员国之间的标准化协作。CEN发布的文件主要有：欧洲标准 (EN)、协调文件 (HD)、技术规范 (CEN/TS)、技术报告 (CEN/TR)、工作协议(CWA)、工作导则(CENGuide) 以及将来可能会成为技术规范的欧洲暂行标准 (ENV) 和通常成为技术报告的CEN 报告 (CEN/CR) 等。其中最重要的是欧洲标准 (EN) 和协调文件 (HD)。欧洲标准 (EN) 的作用非常大，按参加国所承担的共同义务，通过此标准将赋予某成员国的有关国家标 准以合法地位，或撤销与之相对立的某一国家的有关标准。也就是说成员国的国家标准必须与EN标准保持一致。协调文件也是CEN/CENELEC 的一种标准，按参加国所承担的共同义务，各国政府有关部门至少应当公布HD标准的编号及名称，与此相对立的国家标准也应撤销，也就是说成员国的国家标准至少应与HD标准协调。

 CENELEC 于1976年成立于比利时的布鲁塞尔，由两个早期机构合并而成。它的宗旨是协调欧洲有关国家的标准机构所颁布的电工标准和消除贸易上的技术障碍。CENELEC的成员是欧洲共同体12个成员国和欧洲自由贸易区(EFTA)7个成员国的国家委员会。除冰岛和卢森堡外，其余17国均为国际电工委员会(IEC)的成员国。 CENELEC发布的技术文件及其地位同CEN。

ETSI是由欧共体委员会1988 年批准建立的一个非营利性的电信标准化组织，总部设在法国南部的尼斯。ETSI 的标准化领域主要是电信业，并涉及与其他组织合作的信息及广播技术领域。 ETSI作为一个被CEN 和CEPT( 欧洲邮电主管部门会议) 认可的电信标准协会，其制定的推荐性标准常被欧共体作为欧洲法规的技术基础而采用并被要求执行。

在这里要提及CEN/TC140体外诊断医疗器械技术委员会，CEN/TC140 是 CEN 下设的众多技委会之一，主要负责体外诊断医疗器械标准化工作， 秘书处设在德国标准化协会(DIN)。CEN/TC140 下设 5 个工作组：

CEN/TC 140/WG 3 医学实验室质量管理，秘书处设在 BSI( 英国标准协会 )。

CEN/TC 140/WG 4 参考系统，秘书处设在 DS( 丹麦标准协会 )。

CEN/TC 140/WG 5 样本容器，秘书处设在 DIN。

CEN/TC 140/WG 9外部质量评价方案的使用， 秘书处设在 DIN。

CEN/TC 140/WG 10 抗菌剂敏感性试验，秘书 处设在 DIN。

CEN/TC 140 发布的标准：

1 、EN 12322 In vitro diagnostic medical devices—Culture media for microbiology—Performance criteria for culture media体外诊断医疗器械——微生物培养 基——培养基性能指标。

EN 12322/A1  Amendment A1

2、 EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械性能评估。

3 、EN 13532 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing 自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求。

4、 EN13641 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents 体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低 。

5、 EN13975 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices—Statistical aspects 体外诊断医疗器械的验收试验用取样规程统计特性。

6、 EN ISO 20776-1 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems—Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices—Part 1：Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases 临床实验室检测和体外诊断系统  感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法。

7、 EN ISO 22870 Point-of-care testing(POCT)—Requirements for quality and competence(ISO 22870： 2006) 即时检测——质量和能力的要求。