欧盟协调标准(harmonised standards) 是指与欧盟法规相配套的标准，在《官方公报》上公布， 并由各成员国转化为成员国标准。按协调标准生成的标准，可以假定符合指令的基本要求。欧盟共发布了26 项体外诊断医疗器械协调标准，其中有 CEN/TC140 制定的标准，也有CEN 下其他医疗器械标准化技术委员会制定的标准，也认可 ISO 的部分标准。

欧盟发布的体外诊断医疗器械协调标准清单 ：

1 、CEN EN 12322：1999 In vitro diagnostic medical devices—Culture media for microbiology—Performance criteria for culture media 体外诊断医疗器械  微生物培养基性能标准。

2、 CEN EN 13532：2002 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing 自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求。

3 、CEN EN 13612：2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械性能评估。

4、 CEN EN 13641：2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents 体外诊断试剂相关的感染风险的消除或降低。

5、 CEN EN 13975：2003 Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices-Statistical aspects 体外诊断医疗器械的验证试验用取样规程统计特性。

6、 CEN EN ISO 18153：2003 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials 体外诊断医疗器械  生物源性样品中量的测量  校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。

7、 CEN EN ISO 15197：2003 In vitro diagnostic test systems—Requirements for bloodglucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus 体外诊断检验系统  对糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求。

8、 CEN EN ISO 17511：2003 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials 体外诊断医疗器械  生物源性样品中量的测量  校准品和质控物质赋值的计量学溯源性。

9、 CEN EN 14136：2004 Use of external quality assessment schemes in the assessment of the performance of in vitro diagnostic examination  procedures 体外诊断检验程序的性能评价中外部质量评价方案的使用。

10、 CEN EN 14254：2004 In vitro diagnostic medical devices—Single-use receptacles for the collection of specimens，other than blood，from humans 体外诊断医疗器械  包括血液样品 的人源样品收集用一次性容器。

11 、CEN EN 14820：2004 Single-use containers for human venous blood specimen collection 一次性使用人体静脉采血容器。

12、 CEN EN ISO 20776-1：2006 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems— Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices— Part 1：Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases 临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第 1 部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法。

13、 CEN EN 980：2008 Symbols for use in the labelling of medical devices 用于医疗器械标签的符合。

14、 CEN EN ISO 15193：2009 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for content and presentation of reference measurement procedures体外诊断医疗器械  生物源性样品中量的测量  参考测量程序的说明。

15、CEN EN ISO 15194：2009 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation体外诊断医疗器械  生物源性样品中量的测量  参考物质的说明。

16、 CEN EN ISO 18113-1：2011 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 1：Terms，definitions and general requirements 体外诊断医疗器械制造商提供的信息 ( 标示 ) 第1部分：术语、 定义和通用要求。

17、 CEN EN ISO 18113-2：2011 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 2：In vitro diagnostic reagents for professional use 体外诊断医疗器械  制造商提供的信息 ( 标示 ) 第2部分：专业用体外诊断试剂。

18 、CEN EN ISO 18113-3：2011 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 3：In vitro diagnostic instruments for professional use 体外诊断医疗器械  制造商提供的信息 ( 标示 ) 第3部分：专业用体外诊断仪器。

19、 CEN EN ISO 18113-4：2011 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 4：In vitro diagnostic reagents for self-testing 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 ( 标示 ) 第4部分：自测用体外诊断试剂。

20、 CEN EN ISO 18113-5：2011 In vitro diagnostic medical devices—Information supplied by the manufacturer(labelling)—Part 5：In vitro diagnostic instruments for self-testing 体外诊断医疗器械  制造商提供的信息 ( 标示 ) 第5部分：自测用体外诊断仪器。

21、 CEN EN ISO 14971：2012 Medical devices—Application of risk management to medical devices 医疗器械  风险管理对医疗器械的应用。

22、 CEN EN ISO 13485：2012 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes 医疗器械  质量管理体系。

23、 Cenelec EN 61010-2-101：2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement， control，and laboratory use—Part 2-101：Particular requirements for in vitro diagnostic(IVD)medical equipment 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2 ～ 101 部分：体外诊断 (IVD) 医疗设备的特殊要求。

24、 Cenelec EN 61326-2-6：2006 Electrical equipment for measurement，control and laboratory use-EMC requirements—Part 2-6：Particular requirements— In vitro diagnostic(IVD)medical equipment 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性(EMC)的要求 第2～6 部分：特殊要求  体外诊断(IVD) 医疗设备。

25、 Cenelec EN 62304：2006 Medical device software—Software life-cycle processes 医疗器械  软件使用周期过程。

26、 Cenelec EN 62366：2008 Medical devices—Application of usability engineering to medical devices 医疗器械  可用性工程的应用。