临床实验室标准化协会，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute，简称CLSI。CLSI 成立于1968 年，其前身为美国临床实验室标准化委员会 (National Committee for Clinical Laboratory)。

1. CLSI 的愿景　引领临床和实验室标准化，改进医疗服务质量。

2. CLSI 的使命　以达成共识为导向，平衡来自企业、政府和医疗行业专家的观点，为临床实验室检测开发最佳实践方法，并将其全世界推广。

3. CLSI组织结构

(1)  CLSI 的成员超过1900 个组织，分布在世 界70 多个国家，包括企业 ( 如体外诊断公司、LIS 系统公司、供应商、贸易组织等 )、政府 ( 如公共 卫生机构、监管机构等) 和专家( 如专业协会、教育机构、医院和实验室等 )。2010 年中华医学会 (Chinese Medical Association，CMA) 成为CLSI 的正式成员。

(2) 理事会由1名首席执行官(CEO)、5名办公室主任和10～14名理事组成。为了保证董事会组织结构平衡，在办公室主任和理事的总人数中企业人数、政府人数和行业专家人数都大致一样。

4. CLSI主要工作活动

(1) 开发相关领域的指导原则或标准：主要涉 及9个领域，即自动化和信息、临床化学和毒理学、 评价方案、血液学、免疫和配体分析、微生物学、 分子生物学方法、POCT、质量体系和实验室操作。 每个领域都有一系列标准和指导原则，将在后文做简要介绍。

(2) 对ISO标准在临床实验室领域的补充和指导，CLSI 是 ISO /TC212 的秘书处和工作组。

(3) 全球健康合作伙伴。

5. 共识　审批流程责任共识委员会是组织的官方机构，证明共识已达成一份共识文件，确保程序已跟进。共识文件需要接受成员和医疗团体共同审查后才能获批，包括专家、企业和政府。共识并不是对所有相关意见和异议的全盘接受。因此，获批的共识文件被广泛接受的，因为其已经公平和负责任地构建和检测听众最感兴趣的平台。

每个委员都能注意到并对所有评论起作用， 包括对共识文件中任何条款的实质性反对。所有对共识文件任意内容的实质性评论和反对不会出现在下一版共识中，编写委员会会解释这么做的原因。共识委员会确保共识文件是令人满意的， 并对所有评论都能做出适当的反应。

CLSI 工作人员保存官方记录，确认共识过程继续跟进。CLSI 周期性检查选择的共识文件记录以坚持共识的过程。具体流程如下 ：

(1) 草案1：草案1 是最终提交给文件开发委 员会(Document Development Committees，DDC) 成员和CLSI 代表进行投票的草案标准或指南。此时，草案可以用于共识委员会、CLSI 理事会和普通大众进行评估和讨论。

草案1应受到广泛和全面的技术审查，包括范围的全面评价、方法、实用性及技术和编辑内容的逐行审查。审查的目的是确保CLSI 批准的共识文件的整体质量、实用性和可读性，他们在技术上正确并反映了广泛共识。

在 60 天评估和讨论期收集电子评价和投票。

(2) 草案 2：草案 1 经投票后，DDC 相应对草案 1 评论，并在必要时对草案1 进行修正。这项活动通常发生在为期2 ～ 3 天的面对面会议中， 但是也可进行电话会议和在线研讨会等其他形式。 选择会议还是其他方式，通常取决于草案1 技术评论的程度及其需要修订的量。

在DDC解决了所有评论并融合了所有需要修订的内容后，草案2就形成了，共识委员会可以对其进行审批了。

(3) 最终稿的批准和遵从的证据：对草案2进行审评/ 投票，经DDC、CLSI 代表和共识委员会批准后形成最终稿。在适当的时候，最终稿会纳 入对草案 2 文件的修订。

由共识委员会主席和/ 或某指定共识委员会成员评审所有投票阶段结果。若所有投票阶段的实施和文件是正确的，则文件被认为是获批出版。

(4)联合发文：适当的时候，CLSI 与其他组织合作共同开发和出版联合文件。

(5) 共识文件撤回：当2/3 理事会成员投票或执行委员会一致通过( 若需要快速执行) 时，共识文件可被撤回。在撤回生效前，理事会或理事 会执行委员会通知这种情况的责任委员会，并探索其指南。

只要能证明共识文件是无效或过时的，在共识流程的任意节点或共识已获批等任何时候都能撤回该文件。由共识委员会决定是否需要重做该共识并重新提交到共识流程。 CLSI 官方会发布撤回的通知。关于撤回标准的记录自撤回日起至少保存 5 年。

(6) 重新分类共识文件：在对共识委员会主席进行咨询后，主席团可能会通过多数票决的方式决定将共识文件划分到 B 类或 C 类。

若 B 类共识文件理由充分，共识委员会会决定对其进行修订。

CLSI 官方会发布重新分类的通知。

若重新归类的共识文件也是美国国家标准局 (ANSI) 的标准，CLSI 工作人员会通知ANSI，这 种通知符合当前 ANSI 程序。

(7) 已获批共识文件的定期评审：共识文件批准后5 年内，适当的共识委员会开始评审确定是否有必要进行重申、修订或撤回。共识委员会需要考虑：文件获批后收到的任何评论；应纳入到文件中的任何新信息或技术变化；文件是否可在全球应用，若能则本次修订是否已充分反映；修订符合项目建议书中所述的项目目标。

(8) 临时修订版：该流程用于快速解决相关新信息或质疑 CLSI 共识文件。

(9) 连续修订：因为CLSI项目活动是一个动态的过程，当有新信息或信息有变化时，需要对出版的共识文件进行连续修订。连续修订可通过对批准的共识文件进行补充来实现。