文件名称：Protocols to validate laboratory information systems；Proposed guideline(确认实验室信息系统的协议；建议指南)

发布日期：2005年1月

版本号：P

主要内容：LIS 管理与试验申请、患者资料及标本有关的数据。LIS 既可以作为数据管理中心与实验室分析仪器和处理仪器进行连接，也可用于数据采集、报告、传输和归档。LIS 还可以与其他信息系统 ( 如 EHRS) 连接，用于传输试验申请和最终试验结果。本文明确了实验室管理者在制定 LIS 验证协议时应考虑的重要因素。同时，该文件还有一些其他建议，有助于编制评估储存、检索 和传输数据时LIS 精确度和可靠性的验证协议。主要内容包括：计算机系统运行的环境条件和保护、计算机系统的预防性维护与灾难恢复、系统程序、数据输入与计算、传输结果自动验证与报告生成、数据库维护、接口认证、问题上报与跟踪等。

适用范围：实验室快速进入到了电子报告和通过互联网进行信息传输的时代，所以有必要开发一项可以在该行业中提供一致性的指南。本指南的目的就是针对实验室信息系统(LIS) 和外部系统[ 如先前称之为医院信息系统(HIS) 的电子健康记录系统 (EHRS)、床旁设备 (POCD)、参考实验室、数据储存库、仪器仪表、实验室自动化系统(LAS)、财务系统等] 任意接口的确认，以确保在加样、检测结果传输及整个系统预期使用过程中信息准确、可靠。本指南用于与以下内容相关的确认过程： (1) 数据输入；(2) 数据分析；(3) 数据验证；(4) 数据传输；(5) 数据储存； (6) 数据检索。AUTO8-P 主要关注临床实验室环境下的软件 接口。因此，AUTO8-P 中给出的建议不直接适用于仪器上的场外设备或软件。