文件名称：Autoverification of clinical laboratory test results；Approved guideline( 临床实验室检测结果的自动验证；批准指南)

发布日期：2006年10月

版本号：A

主要内容包括：算法设计( 数据元、基于算法的决定、结果报告、自动验证的选择性抑制 )、法规符合性、算法验证(逻辑、独立数据观测/收集、算法更新、软件更新、验证工具、定期重新验证)等。

适用范围：本指南详细说明了用于实验室结果自动验证运算法则的设计、建立、执行、确认及遵从的建议。本指南的预期用户包括信息系统供应商；医院实验室、参考实验室、独立实验室和医生办公室实验室；数据管理供应商；仪器制造商；使用床边检测的相关部门。 本指南不提供医疗检测参数的规则或限制，也没有确认交付结果的方法。本指南不涉及硬件 规范、接口规范、连接性或软件配置。安全措施属于国家特定政策中内容，不在本文件范围内。 附加信息参见现行CLSI 文件AUTO11《体外诊断 仪器和软件系统的信息技术安全》。 主要内容：面对报销和人力资源分配带来的外部压力，实验室需要持续不断地增加产能。专业人才招聘困难的相关压力使实验室自动化和计算机系统加强得到持续推动，这有助于临床医生 确定有足够的周转时间(TAT)并增强数据流质量。 复查与报告结果相关的实验室程序( 分析前、分析中和分析后 )，能应对一些外部压力。通过对实验室程序进行检查，实验室可以探索降低成本并 提高质量以增强服务的机制。 积极主动的实验室一直在开发和实施分析前过程和分析过程。然而，分析后过程运算法则的开发和实施，能为结果形成报告时提供重要帮助，该过程称为自动验证。分析后工具可使用户对违背标准的分析结果进行电子检查，这些标准包括但不限于参考范围、质量控制结果、移动平均数、 仪器标记、差值校验、维护检查、批次检查、临床信息/ 请求和关键限值等，都可用于组成运算法 则。不同设备可以设计不同的运算法则，其设置过程受设备所在实验室主任和实验室工作人员监管。因每个结果均通过相同的严格的计算过程得 出，自动验证还可保证结果质量。鉴于此，开发此类分析后过程需要一个精心的设计和系统化的机制。通过遵循此类结构，实验室能保证对流程进行记录和检查，使自动化验证在整合到临床实验室环境时能满足临床和管理的需求。AUTO10-A 提出了一个总体框架，实验室在基于患者人群需要的基础上易于为自动验证进行 设计、实施、确认和自定义规则。本文的目标是提供一套新的指导原则，使我们超越传统建立新 一代自动验证程序，后者允许使用更复杂的算法满足实验室需求，同时准确地反映实验室的医学哲学思维。此外，该文件还提供重要的支撑章节以处理合法性问题，并对建立和维护一个现代的自动验证程序所必不可少的算法进行确认。通过利用这种结构化的方法，用户可确保符合监管机构的要求 ( 法律可接受 )，进而有效地开发和建立监控系统以保证质量相关的各个方面得到维护。 该文件还为可自定义的高优先级结果的自动交付提供了指南，以满足供方的特定需求，同时提供了一个表明结果已收到的确认过程。