文件名称：Specimen labels：Content and location， fonts，and label orientation；Approved standard(标本标签：内容、位置、字体和标签方向；批准标准 )

发布日期：2011年4月

版本号：A

主要内容：在所有医疗保健领域中，正确识别患者对适时适度患者护理来说至关重要。已发布数据表明，美国实验室标本标签贴错的发生率 较高且不可接受。目前，临床实验室标本标签无标准格式，被认为是造成标签贴错的重要因素。 本标准旨在解决标准标签格式欠缺的问题，以降低实验室和医疗机构标签贴错的错误率。本标准主要焦点在于识别各个标签上可读元素，规定各个元素的具体位置、字体及字体大小。此外，标准规定了各个标签上条形码的位置和尺寸，并为 本标准所列的实验室常用的其他标签因素提供充足空间。实验室以及收集和处理临床实验室样本的所有医疗服务人员采用本标准将会降低标签贴 错率，提高报告质量并加快结果交付。进行实验 室许可和认证的所有机构在实验室检查过程中所 使用的认证清单中，预计将参考本标准。主要内容包括：标本标签要素( 固定的和可定制的标签要素、未贴签标本或贴错/ 误认标本的处理、患者唯一标识符的讨论、样本标签可定制要素的讨论)； 样本标签物理布置( 指导原则、整体标签格式、 患者基本信息和唯一标识符位置、手写标签 )；标 本容器上标签的位置( 典型标本管上标签布置、 样品管上额外标签的布置、儿童用管、低容量管 或非标准管的布置 ) 等。

适用范围：本文件给出了标本标签内容、格式和布置的标准。本标准适用于医疗服务人员、实验室信息系统(LIS) 供应商、诊断供应商、生产标签和/ 或标签打印机的供应商，以及收集、准备或处理患者标本的实体和使用、印刷或阅读标本标签的实体。除了像玻片标本和小儿标本那样标记空间有限的情况，本标准适用于从标本采集到标本所有传递过程在内的所有实验室标本。 (1) 通用范围：本文件规定了每个患者标本标签上五项主要因素的格式和位置： 1) 患者姓名； 2) 唯一患者标识符； 3) 出生日期 (DOB)； 4) 标本采集时间和日期； 5)留出标本采集人员身份证明(ID)(首字母、 签名、代码) 的位置，无论是手写还是打印的。 本标准为机构按照特定定制要求使用样本标签预留有充足空间，例如关键结果调用或联系信息、需要使用的管型、待采集样本的类型和体积，以及特定处理要求 ( 例如pH 或温度、防腐剂、标本路由、试验代码和预约状态 )。 此外，本标准对标本标签上条形码标识符(LIS 检索号) 的大概位置给出了建议。文件开发委员会承认，二维 (2D) 条形码越来越广泛的应用于病理系统和部分自动化系统，而非分析系统。因此， 本标准未提供2D 条形码规范。但如果机构希望将 2D 条形码广泛应用与该行业之前，先实现该条形码技术，可自行使用标签上的任何空间( 未预留用于固定标签因素 )( 参见第5.1.1节和第6.2节 )。 机构可能仍需保留线性条形码，与2D条形码平行， 直至其使用的所有分析系统和自动化系统已实现 2D 技术。在某些情况下，除了本标准规定的128 条码，实施人员还选择添加2D 技术，该实施人员应根据应用程序，验证是否所有条形码被正确解 码，避免不恰当信息被解码为错误应用程序。最后， 本标准规定了标本管上与容器盖或容器塞子相对的标签具体方向。 (2) 标本来源和信息系统：在可行的情况下， 本标准适用于从标本采集至实验室加工和检测所有阶段的标本标签。鉴于此，本标准将标签位置 ( 本标准应用点 ) 分为三类：①从医生办公室、采 血站、门诊部、医疗办公大楼及类似设施内采集的大多需要运送至实验室的标本；②在医院实验室内采集和/ 或接收的标本，或者标本来源属于第 一类通常必须重新贴签，即使这些标本在设施内收集，而且贴标签工作受患者ID 标签系统或机构 内其他系统的控制；③参考实验室内接收标本时，也必须重新贴签。 一般认为，标本收集始于系统内而不是LIS，例如医院信息系统 (HIS)、电脑供应商订单输入系统、或医疗卫生机构用于支持其他医院、采血中心、门诊部或医生办公室( 实验室附属机构或实验室参考客户 ) 的系统。所有此类系统需执行本标准， 以确保标签格式与整个企业内的所有标签以及最 终运送至参考实验室的样本标签外观一致，该参考实验室位于医院系统外。 (3) 字符集和字体印刷类别：本标准主要局限 性为仅规定了Latin-1 字符集。预计本标准未来的 版本可能包含其他字符集，满足处理多个字符集的 LIS 供应商或其他人员执行本标准过程中的希望。虽然未明确到具体的没有衬线的字体，本标 准也规定了其使用 ( 参见第4.2 节 )。文件开发委员会认为，衬线字体会增加字符的阅读难度，导致出现错误。 (4) 预先打印的标签：部分实验室可使用管子生产厂商标记的唯一条形码ID 编号的管子，该编号印刷在制造商张贴的标签上。虽然可用于实验 室，但本标准并不支持使用这些条形码。 (5) 标本分装、子管标本和其他衍生标本：大 多数实验室自动化系统(LASs) 配有自动化等分器，等分器上印刷有条码标签，并贴在等分器所使用的管子上。通常情况下，这些系统与实验室 LIS 相连，子管标签上的条形码采用与母管相同的 实验室检索号。此外，自动化系统所使用的压敏标签的尺寸通常受到限制。 本标准要求所有标本都贴上标签包括等分管、 子管和衍生标本，标签内容应符合5.3 节中所述两 个唯一标识符的最低要求。第一个(也是最主要的) 标识是患者姓名；第二个标识符可以是医疗 记录号(MRN)、患者财务编号/账号或记录号等。 一般认为在完全封闭的系统内会有部分分装标本 未贴标签但已进行分析。一旦这类分装标本需在实验室传输或运送至参考实验室，因其已经脱离 有限的自动化系统或工作系统，则需按本文件规定贴上标签。其他例子，实验室(如微生物学、解剖病理学、 血液学、质谱分析法和分子诊断学) 可制备衍生的样本(例如样本杯、微量试管、试点管和玻片)， 所用标签在尺寸和空间上受到一定限制。许多检测都需使用这类衍生的样本，这是检验医学公认 的事实。本标准也承认该事实的存在，并规定仅需上文所述最低的标签要求 (如可行)。希望使用此类衍生样本( 其标签空间有限) 的实验室已建 立审查程序，以免出现标签错误。 (6) 容器和来源限制：本标准详细说明了临床实验室环境所用标签，但不包括解剖病理学、血液学和微生物学中所用的石蜡块和玻片标签。