文件名称：Laboratory instrument and data manage- ment systems：Design of software user interfaces and end-user software systems validation，operation，and monitoring；Approved guideline—Second edition [实验室仪器和数据管理系统：软件用户接口设计及最终用户端软件系统的确认、操作及监控；批准指南 ( 第二版 )]

发布日期：2003年2月

版本号：A2

主要内容：目前，医院实验室的许多体外诊断仪器和标本处理设备均由计算机控制和驱动。 仪器制造商设计和研发的嵌入式软件能为这些系 统提供功能。计算机软件代表与用户相连的“接口”，从而将仪器操作转变为一种合理的任务进行学习和执行。除了其他计算机化的信息管理系统之外，当 代临床实验室的工作人员还采用了许多不同的计算机控制仪器，每个仪器都有各自的(有时是唯一的) 用户接口。如此多各不相同的用户接口影 响了实验室的学习、培训、生产率以及(可能) 患者愈后结果，确保这些接口易于学习和使用可 改善实验室的生产率。 本文件有助于计算机驱动诊断仪器系统的设计人员确定在软件用户接口中的哪些区域设计共同点( 而不是产品差异化) 能为实验室工作人员提供最大好处。AUTO13-A2 还为计算机驱动诊断 仪器系统的买方提供了确立共同基准的指南。利用该基准，可以判断采购潜在的适宜性；这些指南使实验室工作人员离实现实验室总运营成本减小这一重要目标更近。 此外，AUTO13-A2 有助于实验室工作人员针对来自各种来源的研制软件( 用于收集、解释和汇报实验室、患者或质量控制信息) 制定和执行最终用户确认计划，具体包括： (1) 购自供应商的软件； (2) 实验室调试过的定制软件； (3) 室内安装的应用软件。 本文件提供了软件用户接口( 还可称为“人机互动接口”) 的设计指南，包括两部分内容，第 一部分 ( 第3到10节 ) 提供了软件用户接口的设计指南。这些接口为研制人员提供关于实验室设备用应用软件的常见统一设计指令。第二部分 (第11到14节) 包含关于软件包确认计划制定与执行方面的建议。 

适用范围：本文件仅解决软件用户接口是否易于学习和使用的问题。尽管需要改进操作人员与仪器( 如当新增或删除患者样品、试剂和废物时所用的键盘、鼠标、触摸屏、打印机、报表书、 录音笔和光笔等) 之间的硬件接口，但仍不在本 指南范围内。AUTO13-A2 不能用作选择、建议或 判断具体输入/ 输出技术是否适宜的工具。因为这些技术变化速度较快。本文件主体不涉及电子信 息在信息系统之间和/ 或自动化系统之间的传递 (如实验室信息系统或实验室自动化系统软件与仪器)。 本文件确定了设计人员和实验室管理人员在 研制软件驱动新系统期间和选择学习和使用简易性得到改善的临床实验室软件用户接口时应该考虑的最重要因素。本文件不尝试综合或详细的讨论软件用户接口，也不试图通过说明一套详细的设计方案规定用户接口的统一外观，只强调了一 些常见的设计要素。本篇论述是为了鼓励实验室 仪器和标本处理设备制造商在各自的产品线上研制出更加一致的软件用户接口。 本文件的首要重点是中央化实验室的软件用户 接口。本文件所述指南不能直接构造床旁设备、医生办公室设备或非处方设备，尽管其中所述的许多原则适用于上述设备。本文件的首要重点还包括仪 器软件用户接口，尽管本指南还适用于实验室系统 及实验室使用的其他相关信息系统的接口。但是，本设计指南及实例并非普遍适用于所有实验室系统。具体设计的实施取决于在合理的 预期用途下所用设备的大小、复杂程度和成本。 本文件提供了一些有助于实验室人员制定确 认协议的简单规则，以便履行实验室对软件功能和可靠性的测试和确认义务。本文件不提倡解除 软件研制人员对自己研制的软件产品进行确认的职责；不存在其他可用的确认方式时，AUTO13 可为买方提供帮助。研制人员在软件系统确认时应该参考类似 IEEE 这类资料规定的指南。