按照GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》对质量管理体系的定义，质量管理体系由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。

（一）组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。

（二） 程序：为进行某项活动所规定的途径称之为程序。实验室为了保证组织结构能按预定要求正常进行，除了要进行纵横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程序性文件是实验室人员工作的行为规范和准则。明确规定从事与某一程序文件对应的工作应由哪个部门去做，由谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。凡是形成文件的程序，称之为“书面程序”或“文件化程序”。编制一份书面的或文件化的程序，其内容通常包括目的、范围、职责、工作流程、引用文件和所使用的记录、表格等。建立程序文件时，应实事求是，不要照搬其他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素质。程序性文件既然作为客观工作的反映，就应对实验室的人员有约束力，任何涉及某一工作领域的人员均不能违反相应的程序。

（三）过程：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或导则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础之上的。

（四）资源

资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。衡量一个实验室的资源保障，主要反映在是否具有满足检验工作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量检验报告的必要条件。检验科为了维持、发展和提高学术素质与技术水平必须做好六个方向工作，即全面管理、人才培养、仪器装备、全面质量保证、创新和特色建设及临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）。

前已述及，质量体系分为组织结构、程序、过程和资源，彼此间是相对独立的，但其间又有互相依存的内在联系。