文件名称：Standard guide for documentation of clinical laboratory computer systems( 临床实验室计算机系统文件编制的标准指南) 

发布日期：2003 年 4 月

版本号：A

主要内容：2001年，ASTM委员会E31决定重组它的业务部门，目的是解决安全、隐私和电子健康档案等标准的制定问题。NCCLS在获得这些标准的制定授权后，将这九份标准(以前称为 ASTM E792、E1029、E1238、E1246、E1381、E1394、E1466、E1639 和 E2118) 重新更名为 NCCLS 标准LIS1、LIS2、LIS3、LIS4、LIS5、 LIS6、LIS7、LIS8 和 LIS9。本文件等同于ASTM E1029-01，但已重新命名，目前由NCCLS 管理 更新。本文件已被批准作为美国国家标准 (ANSI/ ASTM E1029-01)。

适用范围：本文件涵盖了在临床实验室中计算机系统运行的文件。文件被定义为安装、使用、 维护或修改系统所需的信息。该信息应采用可以重复使用的形式，也可以采用其他形式。这些形式可包括打印手册、在线帮助屏幕、提示、计算机可读文本、计算机辅助教学、录音带或同等媒介。 随着技术和软件技术的变化，文件的形式也会发生变化。文件是程序的核心部分，管理着系统生命周期。下文中的“文件”一词应包括此类可能的形式。 本文件阐述了用户如何操作系统并与其打交道的内容。这可能包括终端操作者指南、培训文件、 系统运行说明以及数据库和文件维护说明。 本文件还包括描述系统功能和内部特征的参考文件，如软件参考手册、源代码、文件结构说明、 硬件参考手册、示意图和流程图。当一些信息是专有信息时，第 3.1 段和 3.6 段可能适用。 文件包括确定系统安装正确还是继续运行的测试程序。应提供进行测试的频率、需使用的测试数据集以及结果是否与手册方法相对比。只有设计旨在协助实验室通用工作流程的计算机系统才能列入考虑。通常包括一些或所有以下特征：样本追踪、数据收集、报告生成、记录、质量保证、管理辅助和医院通信。计算机系统从巨大到小规模不等。仅用于单个仪器的计算机不是首要考虑的。本标准并未说明与其使用相关的安全问题。 本标准的使用者应负责制定相关安全和健康实践并在使用之前确定监管限制的适用性。