文件名称：Standard practice for reporting reliability of clinical laboratory information systems ( 临床实验室信息系统报告可靠性的标准实践 )

发布日期：2003年4月

版本号：A

主要内容：2001 年，ASTM 委员会E31决定重组它的业务部门，目的是重点解决安全、隐私和电子健康档案等标准的制定问题。对此，重组计划的一部分都用来探索将九份E31.13 标准的制定责任转移给NCCLS 的问题。NCCLS 在获得这些标准的制定授权后，将这九份标准( 以前称为 ASTM E792、E1029、E1238、E1246、E1381、 E1394、E1466、E1639 和 E2118) 重新更名为 NCCLS 标准LIS1、LIS2、LIS3、LIS4、LIS5、LIS6、LIS7、LIS8 和 LIS9。本文件等同于ASTM E1246，但已重新命名，目前由NCCLS管理更新。 本文件已被批准作为美国国家标准(ANSI/ASTM E1246-01)。 该实践供实验室人员定期持续使用。主要用于实验室管理人员在正常运行的系统上进行记录。该实践产生的信息还可用于监管机构、专业审查组、系统维护者、系统制造商以及考虑购买类似系统的其他人。预计本标准实践生成的报告将被作为系统生命周期记录的一部分而保存。该实践是系统生命周期活动的一部分( 参见IS 12207 和 CD3 15288)，尤其是其运行和维护过程。系统维护的关键部分就是将缺陷及其对企业运作的影响形成文件。该实践说明了如何利用的保持的记录管理系统维护。 该实践不适用于仍在开发或测试中的系统或 系统的某些部分，统计时应将此类测试造成的故障排除在外。 该实践不涵盖因不满足用户需求( 在验收时或因用户需求随时间而变化) 的系统设计而产生的问题。预计此类当前或潜在问题将在项目验证、确认和验收阶段被识别和解决( 参见CD3 15288)。 如果合同中引用了该实践，则应将其称为“临 床实验室信息系统报告可靠性的标准实践”。同意按照本标准实践提供可靠性报告的供应商应满足实践中所述的所有要求，或者应提供一份计算机系统管理员可接受的例外情况或备选方案清单，并附上如何维持本标准实践的目的和完整性的说明。

适用范围：本文件描述了基于临床实验室计算机系统进行数据收集、记录保持和报告的系统。 通过记录系统的故障次数、严重性、原因和持续 时间，来测定可靠性。该实践可形成纸质文件，也可记录在计算机中。只有为协助实验室通用工作流程设计的计算机系统才能列入考虑，通常包括一些或所有以下特征：患者履历资料、检验预约、制作清单打印、样本登记、工作站工作单打印、检验结果录入、结果验证、患者报告打印、资料存档、质量控制和管理报告打印。该实践适用于所有类型的临床实验室，包括主要的医学中心、 教学医院、社区医院、转诊诊所、急诊中心、保健组织、专业机构、商业实验室和私人诊所。在不同的场合，可靠性检测的重要性也会有所不同， 但测量程序都是一样的。该实践不适用于仪器内的计算机或为支持单个工作站设计的系统，即使该实践的某些部分是可用的。 本标准并未说明与其使用相关的安全问题。 本标准的使用者应负责制定相关安全和健康实践 并在使用之前确定监管限制的适用性。