文件名称：Statistical quality control for quantitative measurement procedures：Principles and definitions；Approved guideline—Third edition[用于定量测定程序的统计学质量控制：原理和定义；批准指南 (第三版)]

发布日期：2006年6月

版本号：A3

主要内容：本文件是该指南的第三版，已在临床实验室使用了约15年。统计学QC对当今实验室保证任意测量程序检测结果的质量起到至关重要的作用。只要实验室定量测量程序需要，无论何时何地都可以应用统计学QC作为质量管理的工具。实验室还能对体外诊断设备厂商内置质量控制措施和监控的持续性能进行独立的验证和确认。

当开发本文件第一版时，实验室正经历着测量技术和仪器系统的变革，这使许多惯用的质量控制方式难以应用。鉴于此，第一版文件阐明了统计学质量控制在管理实验室测量程序时所需考虑的基本原理和定义。例如对“分析批”的定义就是统计学质量控制中的重要概念。现代的许多分析系统对“批”的定义都不是那么清楚。当测量程序稳定时，依据测量时间或测量数量可以更好的理解分析批。

第二版延续第一版，评价、阐明并定义了在开发定量检测程序具体质量控制方案中通常用得上的概念、方法和实践。因其在监控方面的技术能力，第二版仍然关注统计学QC，他能监控众多仪器试剂、环境及操作员对测量结果变异的影响。一个重要的实例就是设计质量控制程序。第二版 说明了开发特定质控方案的基本原理，需要考虑的内容包括检测的质量要求、方法的可用性能、不同QC 方法的误差检测能力及实验室设立的QC 性能目标。

第三版的目的是为统计学QC 程序的计划提供更好的实践指南。现有许多方式能实施QC计划过程，但出现了某些实际工具在各种大小误差拒绝分析批的可能性为基础上易于选择合适的QC程序。也有其他报告存在无法接受测量误差的患者检测结果或平均分析批长度及其相关特性的可能的方式。若实验室要达到规定的患者服务的要求，则方法是否实际和可实现就非常重要。本版本附录里有例子详细的描述了一个推荐的QC 计划方式，使用了实际的质量计划工具。

使用统计学质量控制程序的目的是监测定量测量程序的分析性能，当检测结果出现问题限制 其临床使用时，向工作人员示警。在临床化学领域已有大量文献介绍了起始和维持统计学QC程序的基本原理和实践。然而，统计学质量控制在常规实践中仍有许多困难，要改变这种情况只能通过加强理解。

(1)QC方案以检测项目测量程序性能和所需质量为基础，包括选择适宜的质控材料、质控规 则和质控样品数量；

(2) 像定义一个单独的实验室那样为测量程序定义适宜的分析批；

(3) 实施QC并正确地应对失控情况。 自动化仪器在临床实验室广泛流行，他们所用分析原理迥然不同，使建立统计学质量控制程 序所必需的术语和步骤更加复杂。但从另一方面来说，高度自动化的系统通常能进行规定的电子检查，这可以帮助发现潜在问题并向工作人员发出仪器故障警报。统计学质量控制的优点在于可以监测发生在整个测定程序中许多参数和步骤的结果。

主要内容包括：计划一项统计学质量控制程序(定义质量规范、选择质控物质、确定方法性能、 鉴定候选统计学质量控制方案、预期QC性能、为 QC性能设立目标、选择合适的QC 规则、QC 计划应用实例)；分析批(分析批概念、分析批长度)； QC应用(QC方案说明、质控检测频率、质控样本位置、质控规则决定标准、质控图、设立质控限、 失控情况) 等。

适用范围：本指南指出了对定量测定程序使用统计学质量控制(QC)的目的；说明了对某特定测定程序设立质量控制的方式；提出了分析批的定义；阐述了质控材料和质控数据的使用，包括在质量保证和解释中数据的使用；并为临床实验室举例并详细说明QC实际的规划过程。本指南中所述建议适用于所有医学实验室，只要实验室是进行定量检测且外部稳定的质控品可以像患者标本一样进行测定。本文件不含有制定和维护统计学质控方案的详细步骤，也不含有类似仪器功能检查或用患者值进行质量控制等方面的内容。

本指南适用范围广，临床实验室不论检测能力大小都可以应用。不同检测项目测定程序的分析性能和质量控制需要满足其相应的医疗用途，这与实验室患者人群固有的临床方面有关，而与实验大小、位置或复杂程度无关。特别是在检测量很小的实验室，在决定实施某测定程序时应仔细考虑该程序的复杂程度和性能特征，此外，还要考虑如费用、服务要求、培训要求和所需周转时间等因素。选择满足临床需求的测量程序，该测量程序一旦实施，则需要通过质量控制来保证检测结果持续满足临床需求。