文件名称：Preparation and validation of commutable frozen human serum pools as secondary reference materials for cholesterol measurement procedures；Approved guideline(制备和确认具有互通性的冰冻混合人血清作为二级参考物质用于胆固醇测量程序；批准指南 )

发布日期：1999年11月

版本号：A

主要内容：大量的流行病和临床调查显示血液胆固醇水平升高是冠心病 (CHD) 的主要风险因素，降低血液胆固醇水平可减少CHD 发生率和死亡率。降低血胆固醇升高的流行性已成为美国国家胆固醇教育计划 (NCEP) 的首要目标。NCEP 1985 年由美国国家心肺及血液研究中心组建，它与其他类似的国际性胆固醇教育计划努力降低高血胆固醇的基础是：患者合理的风险分级需要可靠的血液胆固醇检测。NCEP 其中一个重要的里程碑式的成就是为通过NCCLS为胆固醇建立了国家参考系统(NRS/CHOL)，可为胆固醇测量提供准确的靶值。NCEP 的实验室标准化小组建议所有胆固醇测量都应标准化到或溯源到NRS/CHOL。有可用的参考物质与NRS/CHOL 建立溯源性并保证结果正确和精密，这对临床仪器、试剂和校准品生产厂家以及临床实验室来说都极其重要。为实现这一目标，需要具有长期稳定且浓度适宜的参考物质。

另一个极其重要的要求是互通性，某些地方称为“可变性”。过去，即使是来自人源性的制备，加工过的参考物质都常常带有“基质效应”，使其行为在某些试剂/ 仪器系统上与患者标本不同。基质效应与典型的分析干扰不同，后者是指对患者标本、质控品和校准品都能造成相似影响的内源性或( 如胆红素) 外源性( 如药物) 物质；而基质效应则是加工的参考物质( 和质控物质) 所特有的性质。

本指南概括了选择、处理和混合献血者血清来制备冰冻混合血清的程序，该混合血清在多种 血清胆固醇测量方法间具有互通性，并强调了与 血清混合物评估相关的问题。文中描述了依据本指南如何制备两个水平血清胆固醇混合物，并对 其进行评估。附录中收录了初期研究结果的总结， 旨在评估该指南的科学性。

该指南将为开发参考物质提供信息，有利于体外诊断试剂厂商、系统制造商和质控产品供应商为他们的产品进行校准(或定值)。此外，这类参考物质有利于能力验证机构和临床实验室终端用户，用于独立评估血清胆固醇常规测量程序的性能 (或正确度)。

适用范围：这些规范的目的在于使实验室科研人员，体外诊断厂商，能力验证提供者和临床实验室参考物质供应商能制备基质效应极小的冰冻混合人血清物质，该血清物质在不同的胆固醇测量程序中存在互通性，反过来说，该物质也就适于评估这些程序的正确度。若采用决定性方法和 / 或国家胆固醇参考体系(NRS/CHOL) 定值，那这类血清物质也许能用于正确地校准血清胆固醇测量和/ 或评估方法的正确性，并为常规方法校准品能溯源到NRS/CHOL 提供可替代方式，即测定这类血清物质替代分装的比对样本。本文件提供指南包括：采集和处理原材料将其制备成冰冻混合血清，以及最终产品的质量保证。作为指南制定的一部分，我们使用了大量经挑选的献血者的血清，制备了两个浓度水平的冰冻混合人血清， 以互通性程度评估了制备血清的性能。