文件名称：Measurement of free thyroid hor- mones；Approved guideline(游离甲状腺激素的检测；批准指南)

发布日期：2004 年10月

版本号：A

主要内容：血清游离甲状腺激素( 游离三碘 甲状腺原氨酸、游离甲状腺素) 浓度的检测广泛被临床接受，对临床中甲状腺失调症的鉴别诊断、监测治疗干预和患者随访非常有用。然而，随着 FTH 检验项目使用的增加，关于定义和具体名称的疑惑越来越多，且当前常规测量程序的确认问题也一直存在争论。其中一个主要的原因是某些 FTH 常规测量程序的设计不符合质量作用定律， 缺乏一个有效的物理化学基础。缺乏普遍可接受的 FTH 参考测量程序也加剧了这类争论。因此，迫切需要在这些方面的说明和建议。

FTH 测量程序的确认依赖两个关键要求：

(1) 能正确地检测血清FTH 浓度( 如以最小分析误差反映体内FTH)。

(2) 能提供临床有用的检测结果。因此，设计者 / 制造商迫切地需要能评估/ 说明FTH 测量程序的分析和临床效果的最低要求。此外，医学检验正处于不断向标准测量努力的时代，对分析和临床的确认扩展至对参考测量系统的方法溯源。这一概念背后的主要驱动者是体外诊断医疗器械 (98/79/EC)的欧盟指令，支持ISO/CEN 标准。由此可知，最需要发展的是FTH 检测的参考测量统，然后是指导体外诊断医疗器械厂商来实施和说明方法溯源性。

因此，本文件适用于FTH测量程序的设计者、 制造商、监管部门和使用者。主要内容包括：“当前”实践评估分析的有效性、准确性/正确性(FTH 测量程序的分析性能、FTH 的分析方法确认、干 扰试验、分析动态范围等 )；对未来参考测量系统的建议；FTH的临床确认 ( 概述、病理生理状态、 生物学变异、血清结合能力的变异、生物药物的影响等 )；标本 ( 标本选择、标本采集、采集装置、 标本处理和保存 ) 等。

适用范围：本指南概述了血中游离甲状腺激素(FTH)的病理生理，以及FTH现有常规测量程序的原理和局限性。建议内容包括标本采集、标本稳定和标本保存。本文要点在于FTH 测量程序的分析确认和临床确认，以及FTH 通过参考测量系统的标准化情况。本文件对分析和临床性能的确认都 提供了具体建议。直接平衡透析和直接超滤被推荐为候选参考测量程序，并为其合理使用和校准提供建议。最后，本文件总结了欧洲计划的目标和状态， 为FTH 开发了更高一级参考测量程序。