文件名称：Application of biochemical markers of bone turnover in the assessment and monitoring of bone diseases；Approved guideline(在评估和监测骨骼疾病中骨转化生化指标的应用；批准指南)

发布日期：2004年7 月

版本号：A

主要内容：骨生化指标是骨骼疾病管理的有效工具，因为它们与骨密度 (BMD) 检测提供的信息不同，但又能与BMD 检测互补。但骨指标值检测和解释中存在的问题，阻碍其成为效用最好的临床工具。这里面绝大多数的难点源自骨指标测量分析变异和生物学变异的处理与控制。变异来源可以很多，都需要得到控制。基于这个原因，骨指标检验的应用不同则所需处理和控制的变异来源不同。最终，确定的骨指标或者指标检验可能需要特别考虑，例如分析物稳定性。本文件解决了这些问题，并且提供了骨指标检测应用的相关信息。主要内容包括骨指标检验项目的应用( 比较结果和参考范围、用于监测个体一段时间的变化、连接临床试验和流行病学研究的调查结果 )；影响骨指标和结果解释的因素(分析前因素、分析因素、分析后因素 )；分析物稳定性和标本处理等。

适用范围：骨生化指标检验越来越多的应用于代谢性骨骼疾病的管理中。在研究中心处理骨质疏松症和骨代谢疾病时，若环境控制良好、人员经验丰富，则骨生化指标能提供有价值的信息。 然而，一般来说在处理个体患者中专门机构较少，这显得很困难，并阻碍了骨指标作为临床工具的广泛使用。造成这种情况部分原因是缺乏相关指南，如在管理和控制生物变异方面的指南，以及在合理的标本分析前处理方面的指南。应用和使用从临床和流行病学研究的调查结果来进行数据 解释也需要指南。

骨生化指标表现出大量短期和长期的波动，涉及一天的不同时间段、月经周期的不同期、一年中的不同季节、饮食、锻炼和其他已知的会改变骨重建的因素。除了分析不精密度和方法偏差以外，这些生物学因素使骨指标产生显著的个体内变异和个体间变异。为了尽量减少这种变异，需考虑分析前因素、分析中因素和分析后因素以及检验程序一致化。

本文件将指导实验室工作人员和临床医生选择与使用骨生化指标来评估和监测代谢性骨病。本文件在管理和控制生物学变异、适当的分析前样品处理、分析后结果报告及应用从临床和流行病学研究中得到的调查结果来解释数据等方面提供了指南。

该文件将有益于所有实验室工作人员和参与照顾骨疾病患者的医务人员，以及参与开展 和实施骨疾病临床研究的个人和组织。此外，本文件是讨论骨生化检验项目进一步一致化的一个出发点。

虽然在管理如癌症或关节炎这类相关的疾病中，已努力使用骨代谢指标，但这类应用不在本文件考虑范围内，而与疾病管理有关的药物治疗和其他形式的患者护理也不属于本指南范围。上述这些方面的指南需由合适的组织单独开发撰写。

本指南关注的骨指标为：骨形成指标(骨钙素、总碱性磷酸酶和骨碱性磷酸酶、Ⅰ型胶原蛋白前肽)和骨吸收指标(吡啶啉和脱氧吡啶啉、Ⅰ型胶原端肽、抗酒石酸酸性磷酸酶异构体5b)。