文件名称：Analysis of body fluids in clinical chemistry；Approved guideline(临床化学中体液的 分析；批准指南)

发布日期：2007 年 4 月 

版本号：A

主要内容：体液中(不是血清或血浆) 分析物的测定几乎没有来自方法提供者的性能说明， 虽然偶尔临床需要在异常体液中 (如腹水、胸水) 检测这些分析物，来检查具体器官或导致异常体液形成的损伤。许多分析物的这类体液检测是广泛使用的、自动化的且相当便宜的。此外，由这类分析物提供的信息是独一无二的、限定的且可能无法从其他无创程序获得的。

实验室规范的严格解释中没有这类异常体液分析物的性能，这是因为：

(1) 厂商通常对除了血清、血浆和尿液以外的 体液检测没有性能要求；

(2) 临床实验室一般没有资源对这类体液样品进行完整的方法验证；

(3) 实验室无法为这类体液中的分析物建立参考范围。

血清、血浆和体液中的蛋白和其他成分所致基质效应会改变分析物的检测，在体液中这些成分的浓度可以呈数倍变化，使得基质效应难以预估。因此，由体液与血清或血浆得到的比对结果，存在因基质效应所致分析变异带来的不确定度。即使如此，临床医生可以通过同时直接比较体液和血清和/ 或血浆检测值判断病情。若分析物在体液中浓度远高于血清或血浆中浓度，则意味着有可疑器官直接参与；若浓度相当，则没有器官参与。

主要内容：包括临床实验室检测中的基质效应 (科学基础、外部调查数据 )；体液累积的发病机制和组成 (羊水、脑脊液、胸腹水、滑液 )；体液中临床重要分析物(肌酐、淀粉酶/脂酶、胆红素、总蛋白/ 白蛋白、三酰甘油、胆固醇、肿瘤抗原/ 标记物、电解质、pH)；对厂商未具体申明的替代样本类型的建议( 方法验证要素、评估体液检测的有效性、预处理等 ) 等。

适用范围：CLSI 文件C49 为临床实验室主任就体液检测程序的应用及结果的报告和解释提供了指南。本文件强调：最普遍的临床情况；对异常体液没有扩展的方法验证时，分析物检测可接受的做法；生物学变异和分析变异对结果解释的影响；以及在不同仪器制造商间比较结果的变异性。

本文件不考虑血清、血浆、全血及在测量程序文件中有特别性能要求的体液。