文件名称：Toxicology and drug testing in the clinical laboratory；Approved guideline—Second  edition[临床实验室中毒理学和药物检测；批准指南(第二版)]

发布日期：2007年4月

版本号：A2

主要内容：很多资料都有如何进行药物检测的内容。在通过从本指南获取药物检测的一般信息后，用户应查阅更专业和更详细的教科书、专 业期刊论文、网页和其他资源。

本指南的目的是主要适用于进行药物检测的临床实验室，也适用于医生办公实验室、诊所、卫星实验室和其他进行药物检测的机构，但不太适用于某些检测场所如大型专业参考实验室、专用法医实验室、药物治疗监测及多种POCT 检测场所。

用户首先应明确药物检测的主要目的：用于临床还是法医。临床检测用于医学原因，则标本采集来自患者，检测结果用于诊断和/ 或治疗病理情况。典型的临床情景包括：

(1) 急症室 / 急症检测；

(2) 孕妇和新生儿检测；

(3)对服用处方药的患者检测治疗药物的存在。临床药物检测与法医药物检测易于区分，因为临床标本采集无需使用保管链。临床毒理标本的采集和处理程序与临床常规标本相同。许多临床毒理分析是定量的，但定性筛查试验也在使用。快速筛查试验结果在临床上挺有用，并不是每个筛查结果都需要通过特异性更好的定量方法来确证。

绝大多数临床实验室通常不做法医检测，或者在特殊环境下偶尔做做。在进行法医检测以前，临床实验室应该意识到所需法医要求。这里存在潜在的“灰色地带”使界定临床检测和法医检测变得很模糊。例如，一名孕妇作为患者进行药物检测，其药物滥用筛查结果为阳性，则可以向当局检举她药物滥用或危害婴儿。急症患者检测酒精也可能会有法律影响，例如，在一场车祸中死亡。 本文件无法列出从实验室到法律的所有可能情景，也没法有标准操作程序覆盖所有可能发生的事。 这就是为什么一定要清楚的理解如何区分临床检测和法医检测。

本文件也仔细考虑了药物检测中的质量控制和质量保证。常规质量控制对临床检测来说 已足够。法系检测在质量控制方面有更多要求 ( 如，两个水平的质控 )。当进行法医检测时，如果没有强制要求则最好检测一个或一个以上 的质控样品。

文件主要内容为临床检测( 合适的药物、检测人群、实验室人员、药物检测程序 )；分析前阶段 ( 药物检测实践、标本特征 )；标本分析的分析 阶段(典型分析物、评估标本质量/侦查标本掺假、 初始筛查检测、确认试验、确证试验、样品保存、 外部质量保证和质量控制/ 质量保证 )；分析后阶段 ( 药物试验、血清药物试验、分析后方面 )；法医药物试验( 适用于滥用药物、人群检测、质量控制、实验室人员、法医标本采集、法医尿液标本、 标本完整性、运输至检测实验室等 )。

适用范围：本指南目的是为临床实验室提供基本和通用的药物检测信息，不仅是为临床也是为法医。本指南的读者必须能辨认出临床和法医学药物检测的不同，并据此有意识地决定检测的类型。临床实验室两种类型的药物检测都可以做，二者并不冲突。但所测分析物类型不同，则标本采集和保存方法、具体分析过程和结果报告方式不同。读者应知道进行法医学检测所要求的法律法规。尽管临床和法医学药物检测的分析程序极其相似，仍须注意到许多分析方法以外的细节，使实施的法医分析被法律所接受。事实上，临床实验室可能会发现进行法医检测所需证明文件和实验室安全要求太烦琐，以至于最终决定不做这方面的检测。不得不说的是，尽管这个指南目的是协助实验室进入法医检测程序，但它同样也起到了阻止实验室进入的效果，因为进入该领域所需的严格要求使得实验室手足无措。

本指南列出了用于毒理学检测最普通的标本类型，包括血清、血浆、全血和尿液。大量适用于毒理学检测的但不是临床实验室常规检测的其他标本类型不在本文件范围内。

本指南考虑了三种类型的分析物：滥用药物、治疗药物和杂项物质。测试方法学包括仅用于产生阳性或阴性结果(定性检测)的快速筛查分析、常规半定量和定量检测，以及更加复杂的确证试验。

毒理学检测传统上是在中心实验室中进行， 现在大多数检测仍然如此。然而，现在可获得多种多样的床旁检测(POCT)设备，尤其是用于筛查药物滥用的设备。这些POCT方法可以用于急诊室环境、临床检测实验室以及多种法医检测。 因此，本指南列出了POCT方法。本指南希望有足够的普遍性，能为分析物药物检测提供有用的指南，但不包含对特定目的和环境的具体要求。显然，用户需要酌情采纳这些建议，以适合其特定的目的和环境。