文件名称：Assessment of fetal lung maturity by the lamellar body count；Approved guideline(通过板层小体计数评估胎儿肺成熟度；批准指南)

发布日期：2011年11月

版本号：A

主要内容：1988 年Stuart Dubin 利用光散射研究羊水折射率以检测胎儿肺成熟度。这一观察引起了板层小体数量密度 (板层小体/单位体积；通常 在1万～ 20万/μl) 的检测，并说明了板层小体的大小与血小板近似(分别为1.7～7.3fl或1～5μm， 5～7fl 或2～4μm)。后者意味着板层小体可以使用自动细胞计数仪的血小板通道进行定量。

通过这些早前观察，板层小体计数相较于其 他检测FLM 的指标来说有许多优点，包括快速的周转周期、低试剂耗费、适用性广、技术难度低、所需羊水量少及出色的临床性能。

临床医师使用FLM 检测来衡量新生儿因缺乏肺泡表面活性物质而产生呼吸窘迫综合征的潜在风险。肺泡表面活性物质能减少肺泡水合内层的表面张力并防止呼气时肺泡塌陷。肺泡表面活性物质被打包到肺泡上皮细胞分泌的板层小体上， 因此羊水中板层小体计数可作为FLM的一项检测。

本文件主要内容包括自动细胞计数仪用于板层小体计数时的原理(阻抗计数、光学计数、标记 / 无效、性能 )；分析前考量 (标本采集、标本 保存和加工、局限性)；分析中考量 (仪器变化、板层小体计数检测方案、质量控制 )；分析后考量 (结果报告)；板层小体计数的确认 ( 精密度、线性等 ) 和能力验证。

适用范围：本文件为自动细胞计数计算羊水中板层小体的使用提供指南。它描述了自动细胞计数仪所用的不同的计数方法，以及实验室可以用于验证/确认板层小体计数(LBC)检验的方法。

本指南适用于实验室主任、医学技术员、实验室监督者和病理学家，也适用于涉及开发LBC 设备和材料的体外诊断厂商。

本文件不是为胎儿肺成熟度建立(FLM)LBC 临床应用的指南。