文件名称：Apolipoprotein immunoassays：Deve- lopment and recommended performance characteristics；Approved guideline(载脂蛋白免疫分析；开发和推荐的性能特性；批准指南)

发布日期：1997年12月

版本号：A

主要内容：本指南适用于所有进行载脂蛋白免疫化学分析的临床实验室和参考实验室，也适用于试剂盒厂商。

载脂蛋白是脂蛋白的蛋白成分，约有16 类不同的载脂蛋白，他们的化学、物理和免疫学特征不同。Lp(a) 是一类独特的脂蛋白，不仅含有 ApoB-100，还含有被称为Apo(a) 的多肽。通过本指南可以更好地理解这些重要检验项目的要求、 能力和局限性。实验室间可比性和性能也将进一步加强。

因为遗传性状的不同组合、不合理饮食、抽烟、 久坐不动的生活方式、肥胖、高血压、糖尿病及其他风险因素，使得发达国家中大多数人群处于过早动脉粥样硬化风险增加的环境中。其中绝大多数因素都会造成脂蛋白水平向不好的方向发展，因此通过干扰脂质/ 脂蛋白代谢的机制造成冠状动 脉病 (CAD) 的风险增加。定量分析血清或血浆中载脂蛋白以及临床实验室努力评估与CAD 风险相关的风险因子是主要研究方向。本文件阐述了可接受的指南，帮助厂商对这些物质的定量分析研 出最佳的性能水平。

文件I/LA 15-A 中直接解决了载脂蛋白 A-1(ApoA-1)、载脂蛋白B-100(ApoB-100) 和载脂蛋白 (a)[Lp(a)] 的检测问题。其余载脂蛋白如载脂蛋白A-Ⅱ、载脂蛋白A-Ⅳ、载脂蛋白C-Ⅱ、 载脂蛋白C- Ⅲ、载脂蛋白E 和载脂蛋白B-48 虽 然也在本文件考虑范围内，但这些载脂蛋白的分析还不是标准的临床评估脂蛋白功能的完整部分。

适用范围：本文件列出几个需要特别关注的问题。

免疫原的定性和评估——第 3 部分

多态性——第 3.1.1 部分

抗血清特异性和滴度——第 4 和 5 部分

患者标本的储存条件——第 6.3 部分

去污剂要求和效果——第 6.5 部分 患者准备——第 7 部分

免疫化学方法——第 8 部分

颗粒大小效应——第 8.3 部分

方法间分析结果可比性——第 8.8 部分

参考物质保存条件——第 9 部分

赋值和转移到参考物质——第 9 部分

数据管理——第 10 到第 10.6 部分

数值的解释——第 12 部分