文件名称：Using proficiency testing to improve the clinical laboratory；Approved guideline—Second edition[利用能力验证改进临床实验室；批准指南(第二版)] 

发布日期：2007年2月

版本号：A2

主要内容：PT将实验室的分析性能与其同级、参考标准和/或参考实验室进行对比，评估实验室的分析性能。可作为对实验室结果质量的外部验证，也可作为一种有价值的自我监控工具。这对实验室、其客户和监管机构均是有利的。

将PT用作内部评估工具不限于对不可接受结 果的调查。可接受的PT结果中的监控趋势可使实验室识别与不精确、系统误差和人为误差相关的潜在问题。

总数据对比较方法性能的评估也很有价值。正确的报告有助于识别方法之间的一致区别如系统误差或再现性差。不同方法的相对偏差和再现性在不同水平会有变化，因此应报告所有样本。因为传统试验室间方案仅评估患者检测的分析中阶段，实验室质量改进计划的其他方面需要对检查前阶段(测试预约、样本采集等) 和检查后阶段 (患者结果报告)进行说明。ISO15189认证鼓励使用考量了检查前和检查后误差来源的PT计划。本指南中包含一个章节，对检测检查前和检查后阶段中PT 的使用及如何通过PT提升实验室性能进行了说明。

主要内容包括能力验证程序、能力验证性能 监控、不可接受的能力验证结果的调查及补救措 施、作为教育指导工具的能力验证、建议的实施等。

适用范围：本文件旨在帮助临床实验室利用能力验证(PT)作为一项质量改进工具。本原则提供了一套系统的方法来监控PT结果，调查和寻找不合格PT结果的原因，包括不合格因素的分类。 通过对分析合格结果、培训实验室工作人员和监控内部程序等方式，为如何利用PT 作为预防问题的一项工具提供指导。

本指南适用于实验室进行检测的任何环境，从床边测试到大型多学科实验室。实验室可使用类似的方法监控和调查内部质量控制计划及“分 裂样本”质量控制计划中不可接受的结果。请参见用于质量控制应用程序附加指导的最新版CLSI文件C24《用于定量测定程序的统计学质量控制： 原理和定义》及CLSI/NCCLS 文件GP29《能力验 证不可用时实验室检测的评估》。

本指南适用于定性和定量实验室检测，包括 血液和体液分析物、形态学鉴定及血液和组织分型的检测与量化。一些讨论仅仅适用于定量结果检测，而其他讨论适用于定性结果检测。 本指南中的过程可帮助实验室准备对监管和认证机构进行响应。这些过程包括影响评估、根源分析和纠正措施。然而，实验室应注意监管机构可能有本文件中未包含的附加要求，且他们可能对要求有不同的解释。

本文件为实验室编制，但监管机构和PT 提供 商也可将其用作报告和解释性能的指南。除了提供用于跟踪实验室性能的过程外，本文件中还含对不同方法的性能，例如再现性和偏差进行其 他审查的指南，这些审查应由PT 提供商和实验室监管机构进行。

本指南没有规定适合特定根源的特定纠正与预防措施。本文件适用于对实验室结果进行测试的 PT 计划，不适用于单个分析员能力评估中PT 的使用。