文件名称：Microwave device use in the histology laboratory；Approved guideline( 微波设备在组织学实验室中的使用；批准指南 )

发布日期：2005年2月

版本号：A

主要内容：每年大量新文章证明微波辅助生物样本制备是一个持续快速发展的领域。这方面文章增加的理由很简单，因为微波加辅助程序对显微镜样本制备的每一步几乎都很有用。它加速反应过程，节约时间。更重要的是，它改善了可溶性抗原的保留，通常比常规固定法更能保护抗原免疫反应性。 简而言之，微波辅助程序可以用于改善各种组织病理学实验室程序的功效，如固定程序、脱钙程序、 固体石蜡样本处理程序、树脂包埋程序和树脂染色程序。已经公布了许多使用微波设备的组织病理学实验室程序。

有三类微波设备可用于组织病理学实验室： ①经专门设计认证可作为医疗设备的微波仪器； ②可转换为实验室/ 临床使用的商业微波设备； ③经改装可供实验室/ 临床使用的消费者/ 家庭微波装置。实验室微波设备配有排气扇和安全装置，以保护操作人员的安全，并配有传感器，以保护仪器的安全，同时配有复杂精细的温度监控装置和电子装置从而改进标本质量控制。用于制备食品的家用微波装置，除非满足本文第4 节所述要求，否则不予认可在实验室使用。

这三类微波设备都有一个大型样本加热室。 这类大型加热室的微波设备在微波文献中常被称为“大腔体”或“多通道设备”。在本文件中，我们仅使用“大腔体微波设备”一词。

    为了减小加热对生物样本和微波设备的损坏，已为微波设备新增了几种特性。实验室微波设备制造商已通过增设温度探测器，改善温控情况，并提供过程自动化反馈系统、微波设备专用供电电源、可控磁控电子管的负载周期及可变输出功率。高度专业的微波设备具有超高转速、真空和压力循环，以及将超声和微波辐射合二为 一的混合设备。

截至目前，尚无任何关于临床实验室内微波设备的规章或基准。但是，关于电气设备安全和实验室通用设备安全的规章中涉及微波设备。此外，微波程序很有可能会使诊断生物样本温度过高或损坏(如组织收缩、使结缔组织变性、核固缩 )。因此，必需确定微波程序指南和质量保证措施。

本文件建议了微波设备使用的质量保证规程和安全规程，并为理解和排除引起微波辅助程序在人类临床实验室、兽医实验室和组织病理学研究实验室变化的条件。同时，强调了专门针对组 织病理学研究实验室内微波仪器的安全问题。此外，本文件还论述了微波设备的工艺控制、程序认可和结果检验。

本指南仅提供了美国当前的监管要求实例。对于具体监管要求，建议其他国家的用户咨询各自所在的国家和地方当局。

主要内容包括预防措施和安全性(微波辐射暴露标准和规章、电气预防措施、生物预防措施、化学品处理预防措施、高温预防措施、微波设备推荐安全程序及其应用、微波安全检查)、微波辅助方法的原理、微波方法文件编制建议、微波辅助程序的关键描述、微波特殊程序、微波方法文件编制模板、问题排除结果等。 

适用范围：本文件适用于实验室技术人员、微波设备制造商、微波设备经销商、合规性和安全性官员和行政人员等。本文件的目标包括：①为重复制备诊断用生物标本提供科学依据；②为实验室人员提供最佳安全指南；③讨论家用微波炉在医院实验室的局限性。详细信息见“参考文献”。

注意：鼓励读者将本文件相关信息增加到微波设备安全与使用的继续教育课程中。

为了确保微波辅助程序在组织学实验室取得成功，本文件提供了常见微波术语的一般定义； 详细论述了安全性问题，特别是微波加热的安全问题；提供了识别潜在变异源的指南；提供了“手动”故障排除指南来改进微波辅助程序。