文件名称：Assessment of laboratory tests when profi ciency testing is not available；Approved guideline— Second edition[能力验证不可用时实验室检测的评估；批准指南 (第二版)]

发布日期：2008年8月

版本号：A2

主要内容：PT，又称为EQA，是临床实验室质量管理中的一个重要部分。PT 对内部质量控制(QC) 的补充有助于确保患者测试结果的有效性。很多官方和非政府的机构和协会为许多分析物提供了PT。很多时候，认证机构和政府机构监督临床实验室要求其参加正式的 PT 计划。

然而，正规PT 计划对实验室的大量试验并不适用；具体原因各种各样。某些分析物不稳定，无法制备PT 材料，或基质效应可能会影响可靠的分析。某些检测只有少数实验室在使用，为其制定正式的PT 计划不太实际。某些病原微生物因其有传播危险生物的风险，无法开展PT。在世界上的某些国家，可能没有可用的合格PT 计划，也或者他们根本负担不起合格 PT 计划所需的费用。

本文件提供了PT不可用时评价试验性能的方法。这些方法称为“替代评估程序”或AAPs。本文件解决了各种各样的试验，包括血液定量分析、 微生物培养、形态学分析以及体内检测。这些试验的某些选项必然是相当有限的。

主要内容包括能力验证不可用的情况、替代评估程序(分样程序、审核样本程序、制造商产 品校准仪或正确性控制材料分析、实验室间质量 控制数据分析、患者数据分析、解释结果的重新评价、依赖技术的直接观察试验、临床相关性研究、替代生物体、政府和大学实验室间对比计划)、定性的替代评估程序的数据分析等。

适用范围：本文件提供了能力验证 (PT) 或外部质量评价(EQA)不可用时评估试验性能的方法。 本文件适用于在传统实验室内进行的临床实验室试验、床边检测及诊所实验室检测。分委会认为评估程序 [PT或替代评估程序 (AAPs)] 对实验室验证所有检验项目的持续性能很重要。家庭检测 (如患者自行检测) 不在本文件范围。

本文件未对美国在临床实验室改进修正案 (1988)(CLIA’88)中规定的“受监管分析物”和“非受监管分析物”作出区分。

本文件建议了通用方法，并提供了实例，但未针对单独的分析物讨论其具体的评估程序。各个临床实验室负责选择具体的评价程序。