文件名称：Laboratory instrument implementation， verification，and maintenance；Approved guideline(实验室仪器的安装启用、验证和维护保养；批准指南)

发布日期：2009年4月 

版本号：A

主要内容：大多数临床和病理学实验室报告结果来自分析仪器。尽管本指南中会论及一般仪器，但需要谨记：体外诊断检测仪器的制造商会提供仪器安装、验证及维护保养要求；为确保设备功能正常，必须遵循这些要求进行安装、验证和维护保养。本指南中的所有附加建议仅可作为补充，不得取代制造商要求。另外，患者检测结 果的可靠性还取决于检查前、检查中及检查后的患者样本申请、制备、采集、处理及检验和报告结果等因素。为监测这些因素，实验室人员需要制定一份质量保证计划，用以评估各实验室检测步骤并提供维持和改善患者医疗护理检验结果的相关信息。本指南中提供了评估仪器运行情况并加强仪器维护保养的质量保证计划。执行日常维 护和操作验证是为了隔离与仪器相关的检验失败原因，但更重要的目的是较早识别出仪表失灵现象，以免其造成检验失败。本指南提供了从购买仪器到常规临床检验性能检查整个过程中的所有与仪器性能和功能相关的评估信息。

在仪器查验及维护过程中需要记录各种各样的数据，这些数据通常可以预测检验问题和检验故障。随着时间的推移仪器会逐渐产生很多问题， 在仪器功能退化的早期，这些问题的影响可能比较模糊，不易通过整个实验室质量控制程序检测出来。一个部件的失效可能影响到整个检验过程， 一个小小的错误通过系统传播也可以造成重大失误。提前预测问题是整个仪器安装、验证及维护保养计划的主要目的。

仪器及设备的维护保养可降低维修费用并延长仪器使用寿命。确保实验室操作不间断的关键在于减少仪器故障，减少仪器故障关系到实验室能否发挥其主要功能——快速提供患者重要的诊断检验结果。认真执行仪器和设备维护保养有助于确保仪器在需要提供检验结果时发挥其预定功能。

尽管可用来讨论实验室及病理学仪器基本原理的资料很多，但有助于设备评估、验证及维护的指南却很少。本指南包括应纳入考虑范围的推荐性仪器性能标准；基于理论或经验的适当仪器功能说明 (必要时)；及详细的参考信息。

主要内容包括仪器安装与性能验证、仪器运 行检验及维护程序、实验室基本仪器[ 一般通用离心机、微量血细胞比容离心机(专用、每分钟转数固定)、冷冻离心机、吸管及稀释器、光度测定仪和其他光器件、玻璃器皿、组织学用具、生物学工作橱和通风橱、渗压计、折射计、振动器和旋转器、温度依赖性设备]、实验室专用仪器(自动血液分析仪、血液凝固分析仪、自动生化学分析仪、自动免疫分析仪、电极测量仪器、血氧计、 流式细胞仪)等。

适用范围：本文件为基本理解实验室设备安装、验证及维护保养的注意事项提供指南。本指南中的建议仅为一般性建议，不可取代特定仪器制造商提供的具体信息。本指南讨论了经常被用来执行实验室特定任务的各种仪器及某些指定区域内的仪器的一般用途。本指南专供实验室主任、 管理者、监察员、技术专家及其他负责实验室设备例行校正、查验、维护保养及操作的工作人员使用。尽管本指南不是实验室和病理学设备的教科书，但该论述中并入了足够多的必要背景知识， 用以理解所提供的建议。本指南支持质量体系要素 (QSE) 设备中所描述的活动。