文件名称：Validation and verification of tubes for venous and capillary blood specimen collection； Approved guideline(静脉和毛细血管血液标本采集的确认和验证；批准指南)

发布日期：2010年12月

版本号：A

主要内容：目前还没有对体外诊断制造商和临床实验室对以下实验医学学科进行各种静脉和毛细血管采血管确认和验证的可行的指南。这些学科包括化学、免疫化学、血液学和血凝。而对于微生物分析或培养方法，已有多个文件提到了采集管的确认和质量控制 (详见CLSI 文件M40、M47和M15)。

样本采集设备，特别是静脉和毛细血管血液采集管被归类为IVD设备。因为这些设备所收集患者血样会在高灵敏的临床仪器上进行分析，那么有一点很重要，就是验证采集设备所采样本在这类仪器上检测结果是否准确和精密。

体外诊断制造商受到监管机构挑战，确保其设备用于临床实验室前的安全性和有效性。采血管制造商可以利用本指南建立和规范当前和新的采血管验证过程。除了这个文件，CLSI标准H01《静脉血液标本采集管和添加剂》(本指南补充文件) 详细说明了血液采集设备的材料、制造和标签的要求。

此外，认证机构要求临床实验室所用静脉和毛细血管采血设备可被他们当前仪器和患者 群体接受，或者可兼容。这类验证有助于临床实验室保证其采集设备和检测系统所得结果准 确精密。 主要内容包括血液采集管对检验 (检查) 性能的影响(管壁、管塞、管塞润滑剂、表面活性剂、 促凝剂、抗凝剂、分离胶、微量金属)；静脉采血管的确认和验证 [分析前 (检查前) 注意事项、 确定确认和验证所需、临床评估 - 计划、设计及进行临床评估、数据分析、临床可接受标准]等。

适用范围：本文件提供了静脉和毛细血管采血设备确认和验证的逐步建议。本文件所述毛细血管采血设备仅为微量采集设备 (详见第3.2节)。 本文件还包括确定化学、免疫化学、血液学和血凝临床性能的可接受性/兼容性的指南。本指南未涉及免疫血液学、分子诊断、动脉血气分析、蛋白质组学或基因组学临床性能的确认和验证。

本文的主要内容和程序仅用于定量测定。对于定性测量，这类研究需要不同的研究设计。

本文件适用于静脉和毛细血管采血设备制造商、分析/仪器制造商、所有临床实验室人员，以及负责采集、处理和使用本文所述设备的人员。