文件名称：Studies to evaluate patient outcomes； Approved guideline(评估患者治疗效果的研究：批准指南)

发布日期：2004年10月

版本号：A

主要内容：快速的组织变革和服务融资使人们在努力减少使用和服务成本的同时不会对服务质量产生负面影响。随着人口平均寿命的增加，医疗护理的重点已从传统的提供急症护理治疗预防过早死亡率转变为帮助人们处理更多慢性疾病。人们现在越来越多的关注如何维持、延长和提高生活质量，因此患者希望了解有关其医护选择的更详细信息。但除了成本效益外，做出明智的决策要求患者治疗效果措施可用并被充分了解。

温伯格研究发现，国内医疗保健实施方式发生巨大变化。重要的是，实践中差异并未导致患者治疗效果出现明显差别。此外，布鲁克斯的医护适宜性研究以及艾迪的交叉医疗治疗研究结果表明，不论医疗实践如何变化，许多医疗护理是没有必要或不合适的。因此，人们对大部分医疗实践的假设科学依据提出了质疑。显然需要通过多项研究确定最有效的医疗实践，产生更好的患者治疗效果。

最近，社会不仅越来越关注医疗实践方面所发生的大幅度变化，还越来越关注保障医疗 护理和降低医疗成本。因此人们质疑严格遵守规定协议( 即实践指南) 是否可优化医疗实践。 目前已制定若干方法，以确定提高患者治疗效果，减少国内医疗实践变更以及控制医疗费用， 包括医疗服务研究、管理式医疗和国民素质保证活动。

检查患者治疗效果 ( 而非临床终点 )，较长的效果持续时间( 与典型临床试验相比) 以及过程干预( 除了药物和临床治疗之外) 的必要性推动了一个全新领域的发展，在日常实践基础上对患者治疗进行检查。

本文件为医疗服务提供者和医疗保健产品制 造商提供指导，帮助设计和实施患者治疗效果评估指南。使用本文所提供的工具将有助于医疗服务提供者确定其医疗机构中的有效体系，使其成为问题解决者、创新者，以及治疗改进专家。此外，本文件将详细说明各种研究设计的优势与不足，为希望对先前研究进行评估的人员提供帮助。本文还有助于从事患者安全、质量改善和质量保证活动的人员实现其最终目标，即提高患者治疗效果。

医疗保健领域任何人员可利用本文所述指南对患者治疗效果进行评估。制定指南目的在于满足医护服务提供者的需求，这些人员在提供有效高效的患者护理方面面临越来越大的压力；此外，还将满足医疗设备和医疗器械制造商的需求，制造商处于竞争日益激烈的市场中，因此必须证明其产品的附加价值。本文所述技巧提供了合适方法，医疗保健领域中任何人员可采用该方法回答与其所提供服务、支付的服务或监督的服务的质量和有效性有关的基本问题。在特殊情况下，相关人员可采用文中技巧确定合适方法，评估并改进所提供服务的质量。对结构或流程变化对患者治疗效果产生影响进行评估，有助于确定合适方法降低流程误差和实践误差。为避免差错，应由其他人员对声明有效性进行评估。由于患者治疗效果是决定医疗保健成败的最终措施，因此该领域工作人员有必要了解可用和不可用措施，以产生更好的患者治疗效果。

主要内容包括治疗效果研究和健康服务研究 (治疗效果研究的基本特征、治疗效果研究的优先顺序、治疗效果研究周期)；规划患者治疗效果研究 (治疗效果研究规划的资源、制定研究问题、有效性、误差来源和减小误差的策略、评估研究可行性、解决道德问题、详尽的书面研究计划)； 进行患者治疗效果研究(设计概述、观察性研究设计、介入性设计、其他研究设计在治疗效果研究中的作用：综合研究设计、研究设计的选择、 研究对象和研究环境、测量、干预和随访、分析)； 报告治疗效果研究(报告概述、诊断准确性的报告研究、报告试验) 等。

适用范围：医疗机构内任何服务人员或医疗保健产品制造商可利用本指南对患者预后进 行评估研究。本文件包括进行研究或评估以前的研究所需考虑的基本要素。本文所述原则为通用原则，可用于确定提供医疗服务所采用的最合适结构和流程。本文件经美国临床和实验室标准协会(NCCLS)的一致同意，详细说明了患者治疗效果研究的一般标准。不用作研究入门或研究手册。

本指南重点对患者治疗效果进行初步研究。主要包括观察性研究(调查或横断面研究、病例对照研究和队列研究) 及介入性研究(随机对照试验和非随机研 )。本指南还简述了系统概述、荟萃分析、决策 分析、成本效益分析和模拟的作用。