文件名称：Procedures for the erythrocyte sedimentation rate test；Approved standard—Fifth edition[ 红细胞沉降率测定程序；批准标准(第五版)]

发布日期：2011年

版本号：A5

适用范围：本文件解决了红细胞沉降率测量中方法学和设备问题。通过标准化方式确保良好实验室科学和临床意义，本文件为其确认、验证、质量保证和质量控制提供指南。本文件适用于设备制造商、临床试验终端用户、认证机构和监管机构。

主要内容：H02-A5——血细胞沉降率(ESR)测定程序发布于2011年，是对H02-A4(2000 年发布)的修订。本文件主要介绍了ESR测定的标准方法即魏氏法的技术要求和操作细节，其他ESR测定方法的质量保证和评价方法及用于新鲜血标本的制备方法实验室和各ESR测定仪器设备厂家使用。此标准包含ESR的校准、校正、质量保证和质量控制原则或相关措施。此标准供检测仪器生产商、临床检验诊断室、认可机构及监督管理部门参考。

魏氏法的测定原理是将血液装入特定的测定管内，自然沉降1h后，读数。

文件首先详细分析了ESR 测定的主要影响因素，并提出了标准测定方法的具体要求，包括对血沉测定仪器设备的要求，样本的采集和保存的要求、标准的检测方法和条件等。合格的ESR 测定管应满足：①无色、两端开口、带刻度的玻璃 管或塑料管；②长度不小于200mm；③管壁标有 刻度最小间距为1mm；④管内直径不小于2.55mm， 管内径均匀，误差在5%以内，横截面短轴与长轴只差不超过0.1mm；⑤管壁应保持干燥、洁净； ⑥塑料管不应黏附血细胞，且不释放影响血细胞沉降的物质。血沉测定架应能使测定管保持垂直 ( 倾斜角度应＜ 2° )，且能防止血液渗漏。标准的 ESR 测定步骤要求：①使用特殊的EDTA 抗凝采血管 ( 抗凝剂与血液标本的比例为1 ∶ 4) 规范采集标本；②标本采集后在室温条件下应在4h 内完成测定，否则置于冷藏条件，在24h内完成测定； 冷藏标本测定前需先恢复至室温；③检测前需将标本充分混匀，然后立即注入血沉测定管，将测定管迅速装入血沉架；④血沉架应置于18 ～ 25℃ 环境下，并保持竖直，避免震动、摇晃和阳光直晒； ⑤ 1h 后读取红细胞沉降的距离，以ESR(1h)= xxmm 报告。

质量保证方面，文件建议：①对上述所有影 响检测结果的因素进行控制；②使用质控标本进行性能确认；③参加EQA。此外，文件还罗列了一些质量控制中可能出现的问题，并指出乳胶颗粒可用于某些检测技术的标准化和质量控制。在标准附录中，详细介绍了常规方法与标准方法进行比对的步骤和要求。适用范围：本文件对ESR 检测的方法学和设备进行了说明，为保证各科学、临床实验室间的可比性，还包括校准、QA、QC 的方法指南。此标准供检测仪器生产商、临床检验诊断室、认可机构及监督管理部门参考。

临床检验诊断室还可以从中参考ESR常规检测方法的校准和质量保证建立。

相关内容可以参考《卫生行业标准WS/T 3432011红细胞沉降率测定参考方法》。