文件名称：Validation，verification，and quality assurance of automated hematology analyzers；Approved standard—Second edition［自动化血液分析仪的性能验证、确认和质量保证；批准标准 (第二版)］

发布日期：2010年

版本号：A2

适用范围：本文件发布于2010年，描述了自动化多通道血液分析仪的生命周期和通过标准化的方案进行性能确认、验证、校准、质量保证和质量控制的方法，以确保良好实验室科学和临床意义。适用的对象包括仪器生产厂商、作为终端用户的临床实验室、实验室认可组织和管理部门。

主要内容：主要内容分为确认、验证、质量保证和质量控制。确认是指通过特殊的实验室调查，对方法的性能特征满足预期的分析应用的认定，是对厂家的要求。验证是指对检测系统的性能规范与厂家建立的相符合的证明，是对实验室用户的要求。确认的内容包括：空白限(本底)、 携带污染、不精密度(复现性，包括短期和长期 不精密度)、分析测量区间 (线性)、检测低限和定量检测低限、可比性(相关性)、干扰及出现无效数据的频率和类型等内容。确认的方法主要是分析仪进行比较，除预先规定的分析标准外，也可与真正的参考方法比较。本文件中仅列出了各项内容确认的原则，具体方法需结合CLSI 其他文件。但对用于方法确认或验证的标本提出了要求。

验证的主要内容包括本底、携带污染、不精密度、检测低限和定量检测低限分析测量区间 ( 线 性 )、可比性 ( 相关性 )、模式间的可比性、干扰、 临床可报告范围以及参考区间等内容。尽管不是每项内容都给出了明确的试验方法和要求，但提出了一些原则或注意事项，能够为实验室进行性能验证提供参考。质量保证和质量控制部分则讨论了质量保证手册、检测分析前变异、校准、不精密度目标的确立、室内质控的建立、形态学检验的质量控制和室间质评等方面的内容。

临床实验室能够从中获得建立临床可报告范围以及检测前和检测过程中质量保证的指导。由于目前的血液分析仪除了提供细胞计数和分类计数结果外，还提供血小板和网织红细胞等扩展参数，白细胞分类计数的扩展参数以及通过荧光检测进行的蛋白质组分析，CLSI H42/43/44/52 和 I/ LA24 可作为本文件的补充。