编制质量体系文件，是建立标准化的质量管理体系的过程中的一项重要工作。质量体系文件是质量体系存在的基础和依据，也是体系评价、改进、持续发展的依据。

质量体系文件一般分为三个层次：质量手册、质量体系程序、其他质量文件（表格、报告、作业指导书等）。质量手册是指按规定的质量方针和目标以及适用的国际标准描述质量体系；质量体系程序是指描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门的活动；其他质量文件是指详细的作业文件。

质量体系文件具体包括：质量手册、质量体系程序文件、详细作业文件、表格和记录。

质量体系文件的编制过程中应注意以下问题：①文件应具有系统性。质量体系文件应反映一个实验室质量体系的系统特征，是全面的，各种文件之间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规定都不应在文件体系中存在。②文件应具有法规性。文件经最高管理者批准后，对实验室的每个成员而言，它是必须执行的法规文件。③文件应具有增值效用。文件的建立应达到改善和促进质量管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。④文件应具有见证性。编制好的质量体系文件应可作为实验室质量体系有效运行的客观证据，这也是文件的重要作用之一。⑤文件应具有适应性。质量体系决定文件，而不是文件决定质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。

体系文件编制的基本步骤：

1. 根据准则确定适用的质量管理体系文件要求；

2. 通过各种手段，如问卷调查和面谈，收集有关现有质量管理体系和过程的数据；

3. 列出现有适用的质量管理体系文件，分析这些文件以确定其可用性；

4. 对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训

5. 从运作部门寻求并获得的其他源文件或引用文件；

6. 确定拟编制文件的结构和格式；

7. 编制覆盖质量管理体系范围中所有过程的流程图；

8. 对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；

9. 通过试运行，确认这些文件；

10. 在实验室内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；

11. 在发布前对文件评审和批准。

以下分别介绍各种质量体系文件的具体含义及编制要领。