文件名称：Specifications for immunological testing for infectious diseases；Approved guideline—Second edition[免疫法检测感染性疾病的特性；批准指南(第二版)]

发布日期：2001年9月 

版本号：A2

适用范围：适用于进行免疫学诊断性试验的临床实验室和参比实验室，以及商业试剂盒制造厂商。为了提高用试剂进行疾病诊断时的阳/阴性预测价，增进实验室间的可比性和实验能力，本指南在免疫诊断性实验的要求、能力、局限性方面进行了详细的描述。本指南的主要内容包括抗原抗体的制备、特性，试剂的使用，结果的解释。此外，指南还对标本采集、处理、储存、不同免疫试剂盒性能的比对标准、参考物质的特性等方面给出了建议，包括：作为免疫原或试剂中检测分子的抗原的结构和纯度的选择；抗体的特异性和定量 (滴度/ 其他测定方法)；加强/ 放大物质的使用；干扰物质；试剂盒敏感度、特异性的判断标准，以及敏感度和特异性的评价流程；患者准备，标本采集和处理；参考物质的特性；标本和参考物质的储存条件；保证不同实验室、不同方法之间结果具有可比性的操作标准；产品标签 和说明书的制作建议，包括实验步骤的局限性。

主要内容：免疫学方法用于实验室诊断近年来得到了突飞猛进的发展。但是，目前应用的许多方法，在敏感性、特异性方面都存在明显的缺陷。目前免疫学方法主要分两类：检测感染性物质的抗原，以及检测身体对感染性物质产生的抗体。现有实验都是在这两种原理的基础上发展而来， 因而在敏感性、特异性、与感染阶段的关系等方面的潜在问题基本相同，而在可信度、准确度方面差异很大。