文件名称：Analytical performance characteristics and clinical utility of immunological assays for human immunoglobulin E(IgE)antibodies and defined allergen specificities；Approved guideline—Second edition[免疫学方法检测人IgE 抗体的分析性能 和临床应用及已知过敏原的特性；批准指南(第二版)]

发布日期：2009年

版本号：A2

适用范围：本指南是实验室工作人员进行IgE血清学检测的基本性能确认指南。本指南受限于试剂方法、试验设计、确认试验方法、IgE和过敏原的质量保证和确认方法。本指南的使用目标包括：

(1) 明确试验的性能标准，列出试剂成分(过敏原、过敏原试剂、抗人类IgE)的现有定性方法， 并对用于检测人血清IgE和已知过敏原的特异性IgE的实验方法的性能参数(分析敏感性、特异性、 检出限、平行性、精密度、重复性) 进行设定。

(2) 明确过敏原特异性IgE的校准方法，并阐述校准策略，不同试剂厂商可以使用此策略外推各自的产品以产生相同的单位量结果。

(3) 明确不同IgE 抗体检测方法得出的结果，可能具有交叉比较性。

(4) 说明试剂厂商、实验室间、实验室内可以共同完成质量控制程序，使得IgE结果更正确、更具有重现性。

主要内容：人类过敏性疾病的检查包括临床病史，体格检查，体内或体外的、已知过敏原在血清或组织中引起的IgE抗体的检测等。总IgE和特异性IgE的临床过敏原检测，在过去的25年中都在过敏性疾病的诊断中起着关键性作用。这些商业化试剂盒近年来通过自动化、改善试剂质量等方法，其灵敏度、重复性都在逐步提高。这些进步都促使IgE抗体检测可以实现定量测定，同形异构体及其特性可以通过实验室间的标准化比较完成。但是，最近有报道发现，新型IgE抗 体不同单位之间的共同点极少，抗体试剂中的特异性IgE种类逐渐扩大，过度的甚至矛盾的过敏原设计与已知过敏原的特性差距越来越大。总IgE 和特异性IgE 的使用者、试剂厂商对方法的效能 要求日趋增加。

本指南旨在就以上出现问题提出共识，并提出两套可行性操作流程：流程一，供所有试剂厂商使用，用于测试试剂组成成分的性能、进行质量验证，并对分析系统进行性能确认；流程二，供实验室工作人员使用，用于最大限度的提高IgE报告的质量。