文件名称：Clinical evaluation of immunoassays； Approved guideline—Second edition[免疫学方法的临床评估；批准指南(第二版)]

发布日期：2008年8月

版本号：A2

适用范围：本文档为新的免疫分析法、已有方法的新应用，以及多种方法的变形和应用的临床评估提供了指南和建议。本文重点在于免疫分析方法的独特性能，并为临床评估的设计、实施和分析提供了指导。

本指南的目标使用者为：供研究机构使用的内部方法的建立者、用于监测新药或生物制剂的药代动力学效应的方法建立者，以及负责商品化产品的临床及管理人员。

主要内容：体外诊断方法在不同环境、不同临床需求下应运而生。负责生产销售这些诊断试剂的试剂开发者需要根据产品注册使用所在国家的法规获得许可证明(特殊申请还需顾及相应的地方法规和行业方针)。还有一些新方法不需要进行同样程度的验证和评价。例如，临床和研究实验室设计了仅用于其内部试用的新方法，其使用范围仅限于选定的患者人群。另一个例子就是，进行药代动力学检测或不良反应而建立的研究型实验方法。第三个例子是，用于床旁检测的实验的建立，因为这种实验的评估需要在方法进行时完成。本文重点阐述了新的免疫分析法或已有方法的新应用的临床评估的必要性，同时包括各种方法的变形形式以及其应用。无论其预期用途如何，经过合理临床评估的方法只能提供临床益处。 

本指南分4部分，旨在为实验方法建立者提供确立临床性能特征的一致性方法。第1部分， 免疫分析法( 临床前期)评价，包括确立分析性能的建议。第2部分，临床评价的规划和设计。 第3部分，临床评价的实施。第4部分，分析方法和归纳记录。