文件名称：Assessing the quality of immunoassay systems：Radioimmunoassays and enzyme，fluorescence，and luminescence immunoassays(免疫分析系统的质量评估：放射、酶、荧光、发光免疫分析法； 批准指南)

发布日期：2004年5月

版本号：A

适用范围：本文档为大分子物质进行免疫分析法提供指南。对获得可靠、可重现结果的影响因素在本文中进行了重点介绍。使用本文档，可提高免疫分析结果的可靠性和可比性。

文档描述了如何评价免疫分析系统质量的相关定义、信息和流程。知晓评价过程，可使实验室工作人员更好地对所用分析系统进行评估，以满足临床需求。

免疫分析法广泛用于在临床标本之类的复杂混合物中进行特定被测物(分析物)的定量分析。近年来，免疫法使用酶或荧光物质作为标记物。酶免法(EIA)，荧光免疫法(FIA)，发光免疫法 (LIA) 都是简单、敏感的免疫分析技术，其中不使用不稳定的、有潜在危害的放射性同位素。目前酶法、荧光法和发光免疫分析法的敏感度均显著低于放射免疫法(RIA)。但是，高敏感度在许多应用环境下并非必需，而且我们可以期待在不久的将来，EIA和FIA可以达到与RIA相当的敏感度。 关于RIA、EIA、FIA 和 LIA 中哪个是某种特定被测物质的最佳测定方法，并无标准。当不能使用放射性同位素或当放射性同位素的衰变过程不可靠时，就必须使用EIA、FIA和LIA之类的技术了。 在实际应用中，EIA、FIA 和 LIA 系统显示出了其他优势，包括高特异活性、试剂的稳定性和在简易仪器上的适用性。现在发光免疫分析法的已成为敏感度最高的方法之一，其被分析物检测限可 低至 1zeptomole(10～21mol)。

主要内容：免疫分析方法已成为临床诊断和科研机构进行分析的必要工具。不断进步免疫分析技术的催生了新的分析方法，尤其是在蛋白组学和人类基因组方面的研究的应用方面：高敏感度的剂量反应指示物，降低非特异性结合和背景信号值得方法，同步分析测定法，增强的自动操作和微型分析系统。

免疫学和配体分析方法区域委员会在回顾分析了一系列免疫分析法的文件之后，决定不再扩展原有文件，而是结合了大部分已有的关于放免法、酶免法、荧光分析法的文件，编写一个全新文件。由于发光法受到自动仪器制造商的欢迎和广泛应用，新文件中增加了关于发光法的章节。 抗原抗体组成、标本要求、质量保证、方法性能 等章节都在原有基础上进行了扩展，以确保免疫方法的建立者和使用者在应用本指南时能有所 获。其中，考虑到抗体可能是获得高质量低偏离值的免疫分析法的最重要的因素，抗原抗体组成的章节提供了非常详细的细节内容。本指南为制造商、科研人员、医疗人员理解免疫分析方法提供了关键信息。