文件名称：Maternal serum screening；Approved standard—Second edition[孕期血清筛查：批准标准 ( 第二版)]

发布日期：2011年4月

版本号：A2

适用范围：本标准详述了用于胎儿神经管畸形(NTDs)和21-三体综合征(T21)(唐氏综合征) 的孕期筛查的母体血清方面的要求和建议，同时结合超声测量，以确保筛查方法和质量控制程度能够以高质量水平进行。它为提供孕期筛查服务的制造商和临床实验室提供了指导。此外，本文档还重点阐述了制造商、实验室、临床医师在提供孕期评估和胎儿疾病风险等筛查服务时必须保持的标准。

本文档力求完整明确地阐述问题，又保持了相对灵活性，临床实验室管理者可根据自己的专业知识和经验建立自己实验室的实验方针。

本文档的目标使用者包括：制造商、诊断实验室、监管机构和提供或监管以评估孕期胎儿疾病风险为目的孕期筛查的公共卫生权威部门。

主要内容：自1970年母体血清AFP水平用于胎儿开放性神经管畸形筛查开始，用于胎儿严重畸形的孕期筛查取得了显著进展。事实显示，对母体血清进行更多的检测，对21三体综合征等胎儿畸形的筛查很有帮助。作为临床实验室，不应只在为临床提供更多的可检测物质上努力，也应有能力以检测结果的组合模式为基础进行临床风险评估。孕期血清筛查的报告单，应设计成临床医师能够直接读取的形式，使得临床医师可以根据报告结果告知患者可能孕有受感染的胎儿。

本文档目的在于更新关于神经管畸形和21 三 体综合征的孕期血清筛查的信息，尤其引入了第 一孕期和完整筛查的标准。