文件名称：Quality assurance for design control and implementation of immunohistochemistry assays； Approved guideline—Second edition[免疫组化分析的设计、控制和执行的质量保证；批准指南(第二版)]

发布日期：2011年1月

版本号：A2

适用范围：本文档目的在于，为免疫组化方法涉及的和安装启动的所有人员提供指南。文档的目标用户包括：应用免疫组化方法进行细胞学准备或处理外科病理标本的所有临床和参考实验室、商品化试剂和试剂盒的制造商，以及参与免疫组化方法建立和安装启用的实验室质量保证计划的个人和机构。

本文档介绍了IHC 和 ICC 试剂、试剂盒和系统的发现、设计、发展、确认、分析和临床验证信息的关于产品全部生命周期的信息。文档重点指出，在整个方法应用中，需重点关注IHC和ICC精确度和结果的可信度。

主要内容：在准备本指南过程中，编委会考 虑到IHC试验整个生命周期中参与者的需求如下： 发现生物学和临床有兴趣的抗原和抗体；发展值得研究和调查的IHC方法；临床应用的转化：目标用途和试验应用指征；试验方法临床应用的设计、确认和验证；实验室建立的方法和商品化方法的质量保证建议，以及IHC方法的常规临床应用的用户；试验熟练度和其他的用户问题；监管、一致化和标准化。

本文档强调了如何阐述应用于组织学和细胞学的免疫学方法的优化这一独特难题。

本文档分为3 部分：第1 部分，设计和建立 IHC 方法的科学理论和原则；第2 部分，病理学家和技术人员如何开始使用IHC试验；第 3部分， IHC 方法的监督管理问题和未来的发展。

附录A1为IHC方法进行评估提供了统计学信息。附录B对比了一些免疫方法的特性，例如IHC方法和酶联免疫吸附试验的应用范围和局限性，免疫学方法的联合应用，组织学和细胞学的形态学方法。附录C描述了方法中涉及的完全试验和完全试验系统的定义和基本特征。完全试验是指，完成方法中的每一步骤 (过程) 和试剂，并确认方法的试验过程。这是本指南的特有概念。方法验证建立在作为诊断、预后、预测试验等临床用途，并且不需要严格的分子生物学“真值” 标记物。附录D是供美国的IHC制造商使用的以风险为基础的监管检查清单，供其向监管部门提交批准申请时或将新的方法报批时自验完整性使用。

对于配体结合方法，完全试验的概念很常见。在 ELISA 中，抗体对和检测检测试剂、试验条件都是试验方法的特有的基础。不幸的是，在IHC中，“完全试验”的这些特性的认可度和应用程度更低。