文件名称：Immunoassay interference by endogenous antibodies；Approved guideline(内源抗体对免疫分析的干扰；批准指南)

发布日期：2008年2月

版本号：A

适用范围：由于高灵敏度和特异性，免疫学试验是可以对分析物进行广泛检测的一种诊断工具。然而，免疫试验受制于包括循环内源性抗体在内的一系列干扰。干扰可由异嗜性抗体、抗动物抗体或自身抗体引起。干扰抗体可致结果假性升高或降低。这种错误的结果经常由结果与临床患者病情表现的不一致而被察觉，但在实验室很 难或几乎不能被发现。同时，通过实验室常规方法很难确认某个结果是错误的。实验室步骤通常用于确认某干扰抗体的存在是稀释后非线性反应的证明，非免疫球蛋白封闭干扰抗体的补充，或应用替补免疫方法。但是这些常规步骤无法可靠的鉴别出所有的干扰。由于基于所用检测方法和研究人群的广泛的流行学验证已经使我们确信，抗体干扰的数量之大我们并不知道。循环内源性抗体，可能由外源性蛋白的偶发或占位暴露、诊断或治疗抗体的使用、以注射或疫苗方式引起，或由未知原因引起。干扰的方式十分多样、复杂并难以预料，因为不同种类的内源性抗体的亲和力是不同的。这些抗体可与分析物、试剂抗体、或两者均发生反应。同样也有报道称抗体干扰免疫分析系统。干扰抗体不仅难以辨认，同样难以消除。稀释后非线性反应并非都由干扰抗体存在引起。干扰抗体可能具有高滴度或高亲和力，所以，依靠封闭物质很难消除。干扰抗体可与不同类型的分析抗体反应，因此可干扰不同类型的试验方法。本文档的目的在于，提高对干扰抗体问题的警惕性，提供最小化干扰抗体影响的方法。

主要内容：本指南讨论了干扰抗体的天然特性和原因，同时探讨了它们对免疫方法的影响和干扰出现的机制。识别和描述干扰的方法与对干扰起消除作用的方法的评估在文中一并给出。

本指南探讨了干扰抗体的特性和成因，及其对免疫试验的影响和干扰发生的机制。干扰的鉴定和其特征的分析方法，以及干扰消除方法的评估也有描述。本指南为管理者，制造商以及在患者标本中鉴定和消除内源性干扰抗体的实验室人员提供了指导。尽管文档中列举了一些特异的试验干扰，但并未全部包含目前所报道的全部分析物和分析方法的抗体干扰现象。本文档未描述其他的免疫干扰，例如溶血，底物的交叉反应，药 物干扰 ( 除非药物是某种抗体 )。本指南的目标使用者为，监管免疫试剂生产的机构、免疫试剂生产商、操作方面方法的实验室工作人员。