文件名称：Validation of automated systems for immunohematological testing before implementation；Approved guideline(自动免疫血液学检测系 统使用前的验证；批准指南)

发布日期：2009年12月

版本号：A

适用范围：本指南的重点是实验室免疫血液学自动检测系统的验证，它是在假定免疫血液自动检测系统供应商使用监管机构所要求的方法对系统进行了开发和验证的基础上制定的。本文档包括如下单元：免疫血液学试验和自动化系统，验证程度，材料，安装确认，操作确认，性能确认。

本指南目标使用者是进行免疫血液学试验的任何实验室人员。本文档描述了全自动免疫血液学试验系统启用前的确认流程。它适用于仪器启用前需进行验证的情况，例如，实验室由手工检测平台转换为自动化系统，增加一个自动化系统，或从一种自动化系统更改为另一种自动化系统。尽管该指着重于安装启用前确认，它也可为启用后确认提 供有效信息，例如增加新用途或检测，仪器重新定位，更换试剂或关键原料等；升级原有自动化系统 (例如，新软件、硬件、固件等)；修改某模块；使用新质控物质或安装新的/ 修订过的软件； 实验室更换新的实验室信息系统(LIS) 或血液机构计算机软件 (BECS)。

本文档的局限性有：自动化系统的选择，验证前工作，手工免疫血液学检测，LIS 或 BECS(参照 CLSI 文档AUTO08)的验证，自动化系统的安装启用和启用后工作，未标示用途的验证，条码识别系统(参照 CLSI 文档 AUTO02)的验证。

主要内容：免疫血液学检测已经从以管子为基础的试验方法发展为涵盖了许多技术和方法的全自动系统。全自动系统为实验室带来了潜在益处，例如提高周转时间、反应结果解释的标准化、运用条码技术识别阳性标本等。由于全自动系统使用量的增加，为实验室验证这些自动系统提供指南性文件显得十分必要。

实验室安装启用全自动血液检测系统前，需对系统进行验证。首先，实验室应指定自己实验室所需的个性化性能要求。性能要求可根据当地或/和全国管理机构的要求和/ 或医疗需求定义。实验室有责任确定自己的适用需求。其次，实验室应选择符合自己性能要求的检测系统。最后，实验室应确认厂商声称的性能结果确实属实。如果验证成功完成，自动系统就可以用于临床常规使用了。

在指定本指南过程中，编委会考虑了以下问题：建立一套适用于现有全部免疫血液学自动检 测系统的验证程序，无论检测系统使用何种方法 学方法；针对从小实验室到献血中心在内的、适用于对自动检测系统和相关资源使用经验水平不一的实验室，建立一套指南；为数据收集、统计测算和试验材料等应用，建立一个简化模板或工作清单范本。