文件名称：Evaluation of precision of quantitative measurement procedures；Approved guideline— Third edition(定量测量程序精密度的评估；批准指南)

发布日期：2014年10月

版本号：A3

适用范围：本文件为临床实验室的研究提供指南，目的是为定量测定程序建立批内精密度性能特征，以及进行批间变异研究。本文阐述了多个试验方案，并考虑了如何选择和优化方案使其成为某特定测定程序的最佳方案，及该方案的使用目的。

本文件的目标用户为：①希望对新的定量测 定程序建立其精密度特征的研发人员；想将产品销售给实验室的制造商；以及研发定量测定程序并自我使用的临床实验室。②对已有测定程序进行修改的终端用户，需要重新评估其精密度性能。 ③希望能理解精密度如何评价并能自己开展严格的精密度评价的用户。④在分析方法开发、优化和常规生产过程中，厂商需要以先进的方法更深入地观察定量测定程序的精密度特征。

本文件在阅读过程中已假定读者有一定统计数据分析基础，包括基本的方差分析(ANOVA)等，本文件中简要介绍了本文所涉及统计学的基本概念，包括单因素方差分析在内的相关概念在CLSI 文件 EP15 中有详细介绍。

对于仅仅是验证厂家声称的精密度的用户， 不适用于本文件，应参照CLSI 文件EP15。本文件不适用于无适宜检测材料的某些定量测定程序，特别是标准化的单点和多点程序不是直接地用于测定的 ( 如红细胞计数 )，以及样本本身不稳定的项目 ( 如血气分析 ) 等。

主要内容：当前临床实验室文献有无数产品评估的例子。为了说明基本的精密度类型，许多例子使用了本文件中讨论的基本概念、设计和分析。在特殊情况下，为了发表研究和管理需要，要使用更复杂和个性化的实验设计。但临床实验室仍强烈需要本文件中所述基本依据和方法来评估定量测量程序的精密度性能特征。

当前体外诊断仪器存在大量多样性，使得难以对所有测量程序和相关设备推荐一个单一的实验设计。不过，对材料、程序、数据分析和解释的要求必须尽可能适应各种被测变量和仪器。在开发本文件标准方案期间，仔细考虑了对持续时间的建议，包括质量控制程序和确定相关变异来源的方法。最终方案代表了设计复杂性和数据分析之间的平衡，以及简单易行和效率之间的平衡。 本文件编写目的是与其他国际共识标准一起为读者提供通用指南。

第三版缩小了EP05 的范围，仅限制其讨论单 一实验室的试验设计，产生合适的程序来制定或确认精密度性能特征。因此，EP05 首要适用于制造商和开发者。对终端用户验证重复性和实验室内精密度的建议可参见CLSI 文件EP15。EP15 中的精密度验证方案已改为与EP05 中单一实验室研究设计的兼容性。

单一实验室方案与前版EP05 方案类似，对给定样品和试剂批号等需要检测20天，每天测两批， 每批重复测定两次。第三版仍使用该方案并以作为制造商和开发者的规范实验，用于评估测量程序 ( 或“分析”) 的重复性和实验室内精密度。

不论这些性能特征是如何被制定的，对评估的验证、对他们在相对一段时间内以及跨越绝大多数分析所声称的检测区间时所描述的精密度都 很重要。本文件所述单一实验室试验设计满足这 些要求。预计原始的“20× 2×2”设计将继续 良好的服务于临床实验室所用大量定量分析方法。 然而，对某分析方法依据其自身变异来源和相对大小，本文件扩展了该指南，增加了如何优化该设计的内容。

考虑到当前所用定量设备具有广泛多样性， 有不同的特点和复杂性，本文讨论了“20×2×2”设计的可变类型。当两因素设计不足以判断影响分析方法实验室内精密度主要来源时，参见附录C中的高级模型(多因素设计)。 新的EP05是第二个标准化实验：多中心方案至少需要在3个地方重复测定5天，第四章提到 了如何实施3(地)×5(天)×5(每天重复次数) 和3(地 )×5(天)× 2(每天批次)× 3(每批重复测定次数)。该辅助方案阐述了实验室间变异和再现性的估计。

为了帮助培养理解基本概念，新版EP05有针对非统计学研究人员的扩展教程 (见1.5 小节)。 以数字举例说明单一实验室20×2×2研究和多中心3×5×5 研究 (见附录)。

鉴于本指南中计算的复杂性，建议用户使用计算机和统计软件如CLSI 提供的StatisPro™方法评估软件。