文件名称：Interference testing in clinical chemistry；Approved guideline—Second edition[ 临床化学中干扰试验；批准指南(第二版)]

发布日期：2005年11月

版本号：A2

适用范围：这份文件用于两个目的。

(1) 通过提供科学有效的实验设计、指定相关物质并测定其浓度及明确合理的数据分析和解释，帮助生产商和其他实验室测量程序开发者描述测量程序对干扰质的敏感性，以此评估潜在的风险，给用户提供有意义的干扰说明。

(2) 通过定义系统性的调查方案、指定数据收集和分析要求以及促进实验室用户和生产商之间更好的合作，来帮助临床实验室调查由于干扰物质引起的结果差异，以此识别、揭示和最终估计新的干扰物。

本文件适用于体外诊断医疗设备制造商和临床实验室。注意：本文件“制造商”指所有为临床实验室使用而开发测量程序的厂商。临床实验室有责任确保测量程序有足够的特异性能满足临床医生需求。当结果出现差异( 不同) 时，实验室应进行调查识别干扰物质，并为分析系统供应商提供客观的反馈。

主要内容：干扰物质可以是临床实验室测量中显著的误差来源，在某些时候，这类误差或许能代表对患者的危害。当精密度受内部质量控制常规监控，准确度可以通过比较参考物质或参考程序进行验证时，实验室不太容易检测出因干扰物质造成的误差。因此，体外诊断分析系统制造商必须包含潜在干扰物质影响的评估。

虽然持续改进测量程序的特异性是一个理想目标，但有时候需要妥协以满足临床实验室的需要。本文件的目的是使制造商和实验室在医疗需求的情况下能评估干扰物质，提醒用户知道医疗显著误差的来源。ISO14971 在风险管理过程中提到了评估本指南所识别的潜在危害。

为适应现在和未来的各种测量程序，我们以指南替代严格的协议。分委会在结构化协议的一致性和易于适应技术被评估之间实现了平衡。实验室人员和制造商需要理解科学概念、做出明智的选择并一起工作以实现改善患者护理的共同目标。显然，识别干扰效应、评估其医学显著性、 确定其根本原因并最终改进测量程序这需要实验室和制造商之间的紧密合作。

 本文包含了解释关键化学和统计学概念的背景信息。请注意本文件聚焦于分析过程的干扰。由药物及其代谢物引起的生理效应不在本文件范围内。主要内容包括：干扰试验的判定标准(临床可接受标准、统计学显著性和功效、分析物检测浓度、潜在干扰物质、干扰试验浓度)；质量保证和安全性(培训和熟悉、精密度验证、正确度 验证、交叉污染评估、质量控制、安全性和废物处理)；评估干扰物特征 (干扰筛查、干扰效果描述、评估分析物和干扰物的组合)；利用患者标本评估干扰 (实验设计、比较测量程序、患者人群、 实验程序、数据分析、结果解释)；建立、确认和验证声明的干扰(建立干扰声明、验证分析特异性、确认分析特异性等)；调查不一样的患者结果 (验证系统性能、评估样品质量、确认原始结果、识别潜在干扰物质、明确干扰可能性、描述干扰)等。